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贵单位的主营业务类型是？
医疗器械生产企业（含自行生产与委托生产）
医疗器械经营企业（含批发、零售、网络销售）
医疗机构 / 科研院所 / 高校
第三方服务机构（CRO、CDMO、检测、厂房设计、法规咨询等）
其他
贵单位从业人数？
50人以下
50—199人
200—499人
500—999人
1000人及以上
贵单位现持有医疗器械注册证（含第一类备案）数量？
暂无
1—5个
6—20个
21—50个
50个以上
贵单位当前最突出的困难是？
产品分类界定及注册路径难以预判
注册申报周期长，发补后难以一次性完成补正
临床评价路径选择困难（免于临床评价目录适用性、同品种比对、临床试验）
可用性工程（人机交互／用户界面）资料准备与评价实施困难
软件／网络安全注册资料准备能力不足
与审评机构沟通效率低，注册申报能力不足
新版GMP换版时限紧张，体系文件修订工作量大
验证与确认体系（设施设备、工艺、清洁、计算机化系统等）搭建困难
委托生产／外协加工中的质量责任划分与协同管理困难
法规、注册、质量体系关键岗位招聘与能力建设难
医保准入、医疗服务价格立项与市场推广压力
境外注册、海外渠道与品牌建设难
研发投入与现金流压力
其他
下表列出协会开展的一些工作。请结合贵单位当前实际情况，逐项评价需要程度。
立项前可行性研究 ★ ★ ★ ★
厂房设计图纸预审 ★ ★ ★ ★
注册申报资料预审与发补资料回复辅导 ★ ★ ★ ★
注册质量管理体系核查前预审与质量提升 ★ ★ ★ ★
医疗器械新版GMP法规升级辅导 ★ ★ ★ ★
临床试验方案设计与预评估 ★ ★ ★ ★
临床试验项目稽查评估 ★ ★ ★ ★
团体标准制定 ★ ★ ★ ★
专题培训/沙龙研讨 ★ ★ ★ ★
企业内部定制培训 ★ ★ ★ ★
标杆企业走访、专家与供需对接 ★ ★ ★ ★
行业共性问题向监管部门反映与政策建议 ★ ★ ★ ★
海外注册认证路径规划（MDR/IVDR、FDA等） ★ ★ ★ ★
贵单位对2026新版《医疗器械生产质量管理规范》换版的准备情况是？
尚未启动
已完成差距分析，正在制定整改计划
正在修订体系文件与开展验证确认
已完成换版并通过内审
不适用（非生产企业）
换版过程中最需要外部支持的环节是？
条款理解与差距分析
验证与确认体系搭建（设施设备、工艺、清洁、计算机化系统）
体系文件重构与记录表单设计
内审与管理评审实施
内审员与业务骨干培训
委托生产方与供应商协同
现场检查应对与模拟检查
其他
贵单位数字化建设 / AI应用处于哪个阶段？
尚未启动
初步尝试
部分业务已应用
较成熟应用
其他
国际化方面最主要的障碍与需求是？
海外注册认证（欧盟MDR / IVDR、FDA 510(k)等）
当地法规合规与境内责任人 / 境外代理人安排
ESG／供应链可持续合规要求
海外渠道与代理商
国际物流与供应链
知识产权布局
汇率与支付风险
国际展会与品牌推广
其他
若采购协会的付费技术服务，贵单位单次可接受的预算区间是？
1000元以下／人·天（培训类）
1000—3000元／人·天（培训类）
8000—20000元／项（诊断、预审、辅导类）
20000—50000元／项（图纸预审、临床试验方案设计与评估）
50000元以上／项（图纸预审、临床试验方案设计与评估、专题研讨）
视服务内容与效果一事一议
暂不确定
贵单位采购外部技术服务时，最可能卡在哪一步？
未列入年度预算，无对应预算科目
单笔金额需走招标或三方比价
内部审批链长，决策周期不确定
已有长期合作的外部咨询机构
需先看到同类企业案例或试点成效
需先明确交付标准与验收方式
希望先获得方案与报价再评估
目前无明显约束
其他
贵单位希望以何种形式获得协会服务？
政策速递与解读简报（公众号、微信群）
专题培训（按课题系统授课）
闭门专家研讨（针对具体技术争议）
座谈交流会
合规自查工具与模板包
典型案例复盘（发补、不予注册案例）
一对一上门诊断辅导
线上直播与课程回放
贵单位更接受的服务时间与地点安排是？
工作日在广州集中举办
工作日到所在地市巡回举办
周末举办
线上进行
均可，视内容而定
如果协会今年为贵单位做好一件事，您最希望是什么？请尽量具体。
贵单位近期（6个月内）正在推进的注册、临床或出口项目，如需协会提供技术支持，请简要说明。
后续是否方便我们就本次调研内容与您进一步联系，并寄送协会纪念品？
方便，请与我联系并寄送纪念品
方便电话回访，不需要纪念品
暂不方便
为便于寄送纪念品与电话回访，请留下对接信息（可只填其中几项）。本项为选填，所填信息仅用于纪念品寄送、服务对接与电话回访，不对外公开，不用于其他用途。
单位名称 ____________
姓名 / 职务 ____________
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