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Pall验证培训考卷（1）

以下题目为多选题，请根据您的理解选择正确选项。
姓名
    ____________
按法规要求，储液袋一般要做以下哪些验证项目？
完整可提取物
兼容性
吸附性
可提取物安全性评估
细菌挑战
产品润湿完整性检测
制药用户为什么要做SUT和过滤验证？
法规要求
通过验证确保药品安全
别人做，我也做
预算多，用不完
制药用户为什么要选Pall实施验证？
报告质量高，数据完整性好，零驳回
竞争对手只能国外做验证，样品难出关
找不到其它合适的供应商
跟Pall关系好
为什么完整可提取物的验证价格这么高？
实验方法科学，LCMS/GCMS/ICPMS等试验成本高
标准品进行定量定性
方法学验证充分
数据完整性好
为什么做浸出物前要先做完整可提取物？
最大程度避免假阴性
方法更科学
法规要求
GMP检查员要求
一次性系统验证的货期为什么至少要半年？
SUT验证用的物料货期要3个月左右
客户确认工艺和修改图纸通常要1-2个月
项目经理收到合同2个月后才能联系客户
实验性质决定，一个试验至少要半年才能做完
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