放疗5年及以上鼻咽癌患者的体质与生存质量的研究
知情同意书·知情告知页（研究简介）Information Leaflet for Informed Consent 研究介绍一、研究背景和研究目的 鼻咽癌是发生于鼻咽部的恶性肿瘤，临床上以鼻塞、鼻衄、耳鸣、耳堵塞感、头痛及颈部淋巴结肿大为主要症状，是我国高发肿瘤之一。体质是人体以先天禀赋为基础，在后天生长发育过程中所形成的形态、结构和机能代谢等方面相对稳定的特殊性。体质的差异是人体内在脏腑阴阳气血之偏倾和机能代谢活动之差异的反映，代表了个体的整体特征。本研究对5年及以上鼻咽癌患者的体质与生存质量进行研究。探讨中医体质与生存质量关系，以期制订有效且有针对性的管理干预方案，可有效控制患者病情，改善其生存质量，具有极其重要的正面意义。本项研究已经得到广东省中医院伦理委员会批准。广东省中医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学伦理的。二、哪些人适宜参加研究1.如果您符合以下全部条件可以参加本研究（1）年龄≥18岁（2）经病理诊断确诊为鼻咽癌，首程放疗结束后5年及以上；（3）接受本研究并签署知情同意书者。2. 但如果您同时存在以下任意一种情况则不宜参加本研究，因为合并这些情况参加研究不仅浪费您的时间，也会影响研究结果的科学性（1）存在语言沟通障碍、不合作者；（2）存在精神疾患不能填写问卷者；（3）哺乳期妇女。您的研究医生会对您进行评估，并告诉您是否适宜参加本研究。三、如果参加研究将需要做什么填写此问卷可能花费您大约15分钟时间，对此我们深表歉意，所以我们将提供对您体质辨识及生存质量的结果，以便于您日后复诊时医师可根据您的体质及生存质量结果提供有效的个体化方案。本研究无需服用药物。 四、参加研究可能的受益您和社会将可能从本项研究中受益。我们将提供对您体质辨识及生存质量的结果，以便于您日后复诊时医师可根据您的体质及生存质量结果提供有效的个体化方案。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便参加研究可能会花费您较多的时间，对于对您造成的诸多不便，我们深表歉意。六、有关费用本研究需填写问卷，无临床干预措施，无相关费用。如果发生与试验相关的损害，研究者将支付您的医疗费用以及按照法律法规规定给予相应的经济补偿。”七、个人信息保密的吗？我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。八、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生或研究者将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。如果您对参加研究有任何抱怨，请联系广东省中医院伦理委员会办公室（联系电话：020-81887233-35943）。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生会及时通知您。九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗有其他方面利益的损失。十、现在该做什么？在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。请您保留这份资料。知情同意书·同意签字页Signature Leaflet for Informed Consent临床研究项目名称：放疗5年及以上鼻咽癌患者的体质与生存质量的研究申办者/课题下达单位：无有关课题资助单位的任务下达文件证明：无伦理审查批件号：广东省中医院伦理委员会***（伦理审查通过后方有批件号，此项可空）同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：● 我随时可以向医生咨询更多的信息。● 我可以随时退出本研究，而且不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出本研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。如果因患病我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究。
放疗5年及以上鼻咽癌患者的体质与生存质量的研究
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