TQB2868-ALTN-III-01项目考核试卷

本试卷用于考核项目相关人员对TQB2868-ALTN-III-01临床研究方案与手册内容的掌握程度，请根据研究手册规定完成所有题目作答。

Q1:请填写您负责的中心名称

填空1

Q2:请填写您的姓名（CRC名字）

填空1

Q3:根据手册规定，在后续的化疗周期中，哪些情况需要重新计算给药剂量

对比C1D1的体重变化超过10%

对比对应周期D1的体重变化超过10%

对比对应周期D1的体重变化超过5%

对比C1D1的体重变化超过5%

Q4:TQB2868注射液/安慰剂的贮存和运输条件正确的是?

室温避光保存

2~8℃避光保存和运输

常温密闭保存

-20℃冷冻保存

Q5:根据手册规定，本研究诱导治疗期四种药物的正确给药顺序是?

先口服安罗替尼，后输注TQB2868，再输注白蛋白结合型紫杉醇，最后输注吉西他滨

先输注TQB2868，再口服安罗替尼，后输注吉西他滨，最后输注白蛋白结合型紫杉醇

先输注吉西他滨，后口服安罗替尼，再输注TQB2868，最后输注白蛋白结合型紫杉醇

四种药物无固定顺序，可根据临床操作习惯任意安排

Q6:诱导治疗期，TQB2868注射液/安慰剂的给药时间为?

每周期D1和D15给药

每周期D1、D8、D15给药

每周期仅D1给药

每周期D1、D8给药

Q7:AG化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）每周期D8用药不可延期超过几天?

3天

5天

7天

1天

Q8:如果安罗替尼因不良事件需暂停，在末次用药后，需间隔多少天才能行下一周期用药?

5天

7天

3天

10天

Q9:关于TQB2868与其他药物输注的间隔时间，正确的要求是?

建议在TQB2868输注完成30min后再输注其他药物

可连续输注，不需间隔

建议在TQB2868输注完成至少60min后再输注其他药物

建议在TQB2868输注前先输注其他药物

Q10:PD-BM血浆样本若暂存于-15℃~-25℃冰箱内，最长保存期限是?

不超过2周

不超过2个月

不超过1个月

不超过24小时

Q11:若受试者既往接受过新辅助/辅助治疗，要求末次给药时间距复发/进展的时间间隔至少为多久?

≥ 3个月

≥ 6个月

≥ 12个月

无时间间隔要求，只要毒性恢复即可

Q12:受试者若曾参加其他抗肿瘤临床试验，其末次用药距离本研究首次用药的洗脱期要求是?

至少3周

至少4周

至少2周

至少1个月（30天）

Q13:关于受试者伴随疾病的排除标准，以下哪项不是本研究明确列出的排除情况?

患有活动性肺结核

患有特发性肺纤维化病史

男性患者QTc ≥450ms，女性患者QTc ≥470ms

患有慢性浅表性胃炎

Q14:受试者在首次疗效评估后，若因发生AE延迟C3D1给药，则无需采集PD-BM血样

正确

错误

Q15:当受试者首次疗效评估达到PR时(C2和PR同时发生)，则只采集一管血，贴PR对应的标签

正确

错误

Q16:关于TQB2868（免疫治疗）延迟用药的限制，以下正确的是?(多选题）

仅允许延迟不超过7天

延迟用药时间最长不能超过12周，超过则永久终止治疗

D1、D15 用药延期不可超过 5 天。如超过 5 天，本次用药不再继续，直接进入下次用药

D1、D15用药延期不可超过7天，如超过7天则本次用药不再继续，直接进入下次用药

Q17:您希望项目组增加哪块内容的培训，请输入具体内容

填空1

TQB2868-ALTN-III-01项目考核试卷

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