2026年8月19日 河南省研究型医院学会临床研究与科技伦理专业委员会培训班考试

Q1:根据《药物临床试验质量管理规范》，知情同意书应当由谁签署？

Q2:根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会的委员人数不得少于多少人？

Q3:根据《药物临床试验质量管理规范》，研究者收到严重不良事件（SAE）后，应当采取的首要措施是？

Q4:根据《药物临床试验质量管理规范》，负责临床试验的研究者应当具备的资质中，不包括以下哪项？

Q5:根据《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于申办者的职责？

Q6:根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，生物医学新技术临床研究实行什么管理制度？

Q7:根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，高风险生物医学新技术临床研究应当经哪个部门审批？

Q8:根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，关于生物医学新技术临床转化应用，以下说法正确的是？

Q9:根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，以下哪种情况属于真实性问题？

Q10:根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，检查发现的问题分为哪几类？

Q11:根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，以下哪种情况可直接判定为检查不通过？

Q12:根据《医疗机构研究者发起的临床研究管理办法》，研究者发起的临床研究应当经哪个机构审核同意后方可实施？

Q13:根据《医疗机构研究者发起的临床研究管理办法》，研究者发起的临床研究按研究类型分为？

Q14:根据《医疗机构研究者发起的临床研究管理办法》，关于研究经费管理的说法，正确的是？

Q15:根据ICH GCP E6(R3)，临床试验的质量管理应当基于什么原则？

Q16:根据ICH GCP E6(R3)，以下哪项不属于临床试验的关键质量因素（Critical to Quality Factors）？

Q17:根据ICH GCP E6(R3)，在临床试验中，受试者的权益、安全和健康应当？

Q18:根据ICH GCP E6(R3)，关于数据完整性的ALCOA+原则，其中第一个A代表什么含义？

Q19:根据ICH GCP E6(R3)，临床试验的监查策略应当如何制定？

Q20:根据《药物临床试验质量管理规范》，申办者应当保存临床试验必备文件至临床试验正式批准后至少多少年？

Q21:根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会对临床试验方案的审查意见中，不包括以下哪项？

Q22:根据《药物临床试验质量管理规范》，临床试验方案的任何修改（方案修正）应当满足什么条件后方可实施？

Q23:根据ICH GCP E6(R3)，关于计算机化系统（电子数据系统）的要求，以下说法错误的是？

Q24:根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，生物医学新技术临床研究在以下哪种情况下不得实施？

Q25:根据ICH GCP E6(R3)和我国相关法规，关于多中心临床试验的管理，以下说法正确的是？

Q26:您的单位是：

Q27:您的科室是：

Q28:您的姓名是：

Q29:您的电话是：