根据新版《医疗器械生产质量管理规范》，质量保证管理的核心宗旨是（）
事后整改产品质量问题
建立全过程质量体系，预防质量风险，保障产品持续合规安全有效
仅完成产品出厂检验工作
应对日常监督检查
新版GMP规定，医疗器械产品批次放行的唯一合法签发主体是（）
生产车间负责人
企业法定代表人
经企业正式授权的产品放行人员
一线检验操作人员
企业质量控制程序中，不属于法定必备管控内容的是（）
检验操作规程与取样规范
产品市场定价与销售策略
检验设备管理与人员资质要求
产品留样与批次放行管理
批次医疗器械产品放行的前置必要条件是（）
完成全部规定生产工艺流程，各类质量记录完整合规、检验结果合格
客户确认收货意向
生产设备完成年度维保
物料库存全部核对完毕
质量保证工作仅针对成品质量管控，无需覆盖原材料采购、生产过程、偏差处置等环节。（）
未经授权的工作人员，不得签发、审批医疗器械产品放行文件。（）
生产过程中出现的轻微不合格、轻微偏差，无需处置即可直接放行对应批次产品。（）
产品留样管理、检验设备校准管控均属于企业质量控制的核心工作范畴。（）
新版GMP规定，企业质量保证体系需落实的核心工作包括（）
建立完善质量管理制度与流程，防范质量风险
开展质量偏差、变更、不合格品闭环管理
落实内部质量审核与管理评审工作
保障产品生产、检验、放行全流程合规可控
医疗器械批次产品放行前，必须满足的合规条件有（）
完整完成该批次所有规定生产、检验工艺流程
批生产记录、批检验记录完整、真实、合规且已签发
所有检验项目结果符合产品质量标准及法规要求
本批次所有质量偏差、不合格、返工问题已闭环处置