冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照（ ）要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
A.企业规定
B.说明书和标签标示
C.行业标准
D.监管要求
用于贮存医疗器械的冷库应配备（ ），以保证制冷系统的连续供电。
A.备用发电机组或双回路供电系统
B.UPS不间断电源
C.太阳能供电系统
D.稳压器
使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（ ）进行验收。
专门提供医疗器械运输、贮存服务企业是指为（ ）专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营企业。
A.医疗器械使用单位
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械注册人、备案人和经营企业
D.医疗器械研发机构
专门提供医疗器械运输、贮存服务企业库房建筑面积不低于（ ）平方米。
A. 1000
B.1500
C.2000
D. 2500
保温箱应配备蓄冷（热）剂及（ ），并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
A.隔温装置
B.制冷机组
C.温度显示器
D.报警器
冷链管理医疗器械出库时，应当由（ ）负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
A.专人
B.运输人员
C.验收人员
D.质量负责人
使用冷藏车运输冷链管理医疗器械时，码放高度不得超过（ ）。
A.车厢顶部
B.制冷机组出风口下沿
C.车门高度
D.货物堆码限高线
冷库贮存过程至少每隔（ ）自动记录一次实时温度数据，冷藏车运输过程至少每隔（ ）自动记录一次实时温度数据。
A.1分钟 5分钟
B. 5分钟 1分钟
C.30分钟 5分钟
D.5分钟 30分钟
在进行冷链管理医疗器械收货时，对销后退回的产品还应核实（ ）。
A.购买记录
B.使用记录
C.售出期间的温度记录
D.使用记录
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械时，装箱、封箱操作应符合哪些要求？
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定温度后将产品装箱
D.包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合的要求包括（ ）。
A.提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度
B.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿
C.冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况
D.检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运
库内应划分（ ）等，并设有明显标示。
A.待验区
B. 贮存区
C退货区
D.包装材料区
冷链管理医疗器械的温测系统应具备哪些功能？
A.测量范围、精度、分辨率等技术参数满足管理需要
B.具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能
C.当监测温度达到设定临界值或超出规定范围时，能实现声光报警，并向至少2名指定人员即时发出报警信息
D.自动调控冷库、冷藏车温度
生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。应急预案应对（ ）等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施。
A.断电
B.异常气候
C.设备故障
D.交通事故
冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
未经验证的设施设备，可以应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
委托方应承担主体责任，对产品购进质量安全负责。委托方与受托方应签订具有法律效力的质量保证协
议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。
受托方:是指区内医疗器械注册人、备案人和经营企业。
委托方:是指区内具备“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营资质的医疗器械 经营企业。