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2019年南昌艾迪康文件审核、批准人培训考核测试题

欢迎参加文件审核、批准人的考核，欢迎加入质量管理团队
考核人员信息
姓名    ____________
工号    ____________
部门/专业组    ____________
此编号EF4001-ADXX里的“4”表示为 。
    ____________
文件按ISO15189体系要素分为： 和 。
空1    ____________
空2    ____________
每个员工可以通过网上登录　 　系统进行相关文件的培训和学习
    ____________
年审：内部文件生效满 后需对其进行年度评审。
    ____________
DTMS平台系统的全称 。
    ____________
质量手册代码是 ，程序文件代码是 ，标准操作规程代码是 ，表格代码是 。
空1    ____________
空2    ____________
空3    ____________
空4    ____________
版本号为：3.1表示第 版 第 次修订
空1    ____________
空2    ____________
单-标准操作规程的文件类别：“A”代表（）“C”代表（ ） “D”代表（ ） 。
A．设施和环境管理
B．人员管理
C． 流程管理
D．设备管理
E．物料管理
单-文件的审批流程先后顺序排第二的是：（）
A．审核人
B.会签人
C.编写人
D.批准人
单-文件修订时，由（ ）在DTMS系统中下载提供现行文件的电子版本。
A．文件管理员
B.质量监督员
C.质量部人员
D.部门主管
多-4.文件生效理由选项包括下列哪些（）
A. 外来文件更改包括：相关规则/标准更改等；
B. 检验系统/方法更改;
C. 纠正和预防措施（内审、外审、质量管理检查、电子CAPA、其他）；
D. 每年的文件审核
E.其他生效理由
多-下列对表格描述正确的是（ ）
A.表格是用来记录信息的文件。
B.表格格式是受控的，但表格记录的内容是不受控的
C.属于第四层次文件。
D.表格属于第三层文件。
多-下面描述正确的有（ ）
A. 外来文件发放的基本模式是局域网电子发放。如需发放纸质文件或者书籍，必须加盖红色“外来文件受控”章，以识别其受控状态，；
B．第二层条款允许部门根据领域特点，做适当调整（如增减、语言改动）；
C. 作为外来文件受控管理的直接体现：在“相关文件、参考文献”等条款中体现引用外部文件的信息。
D．发放纸质文件由各部门自行决定，如需要至质量部领用，并将旧版文件交至质量部回收。
多-质量体系文件的组成分别是哪四级
质量手册
程序文件
标准操作规程
法规
表格
ISO15189文件
单-文件审核的内容主要正文信息共有几点？
3点
5点
7点
9点
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