医疗器械监督管理条例培训试题

Q1:姓名

Q2:负责全国医疗器械经营监督管理工作的是

Q3:《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。

Q4:《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

Q5:第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

Q6:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在（）备案，经监督管理部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

Q7:第一类医疗器械备案凭证的有效期限是（）

Q8:第三类医疗器械注册证的有效期限是（）

Q9:医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第（）类医疗器械不需许可和备案、经营第（）类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理。

Q10:第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

Q11:伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得 罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

Q12:从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：

Q13:《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、（）、（）、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、（）、库房地址、发证部门、发证日期、（）。

Q14:食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：

Q15:医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括:

Q16:有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:

Q17:有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: