化学药品生产企业信誉与药品质量保障性测评调研试卷

Q1:《药品生产质量管理规范》的英文简称是？

Q2:以下哪些是药品生产企业质量体系的核心要素？（多选）

Q3:根据《药品管理法》，药品生产企业必须对药品进行质量检验，并出具什么文件？

Q4:化学原料药生产中的“中间体”指的是什么？

Q5:以下哪些行为会严重损害药品生产企业的信誉？（多选）

Q6:药品的批号是用于标识药品生产批次的一组数字或字母加数字的组合，其最重要的作用是实现什么？

Q7:药品生产企业对主要物料供应商进行的评估、审核和管理活动，通常被称为什么？

Q8:ICH Q9指导原则的核心内容是？

Q9:下列哪项不属于药品生产洁净区环境监测的常规项目？

Q10:一个健全的药品质量投诉处理系统应包括哪些关键环节？（多选）

Q11:药品生产企业的“自检”或“内部审计”，其目的是什么？

Q12:“数据完整性”在药品生产中至关重要，以下哪项是违背数据完整性原则的行为？

Q13:药品的稳定性研究旨在确定药品在什么影响下，其质量属性随时间变化的规律？

Q14:提升企业药品质量保障性的技术手段包括哪些？（多选）

Q15:除了合规性，良好的企业信誉还能为药品生产企业带来哪些商业价值？（请列举两点）

Q16:当发现一批药品可能存在质量风险时，企业最应该优先采取的行动是？

Q17:请简述“质量源于设计”（QbD）的基本理念。

Q18:以下哪些文件是药品生产质量管理体系的关键文件？（多选）

Q19:药品召回分为几个级别？请写出其名称。

Q20:企业公开其社会责任报告和产品质量年报，主要体现了以下哪项信誉建设原则？