中成药生产企业资质与药品质量保障性测评调研

Q1:根据《药品生产质量管理规范》（GMP），中成药生产企业必须建立并持续维护的质量管理体系的核心文件是？

Q2:以下哪些是申请《药品生产许可证》时，中成药生产企业必须满足的基本条件？

Q3:根据GMP，中成药生产企业的质量管理负责人和生产管理负责人是否可以由同一人兼任？请说明理由。

Q4:中成药生产过程中，对直接接触药品的包装材料进行供应商审计和入库检验，主要是为了确保药品的哪一项质量属性？

Q5:请列举至少三种中成药生产过程中必须进行的关键质量控制点（例如：原料投料、中间产品含量测定等）。

Q6:中成药“批生产记录”的保存期限应至少为药品有效期后多久？

Q7:关于中成药原料药材的质量控制，以下哪些说法是正确的？

Q8:GMP中“验证”的定义是什么？请简述其对于保障中成药质量的重要性。

Q9:中成药成品放行前，应由哪个部门或人员对批记录进行审核并做出放行决定？

Q10:请写出至少两项中成药生产企业应对药品进行持续稳定性考察的主要目的。

Q11:当中成药生产过程中发生可能影响药品质量的偏差时，首先应采取的措施是？

Q12:下列哪些情况属于中成药生产企业的重大变更，需要向药品监督管理部门报批或备案？

Q13:请简述“药品追溯体系”在中成药质量保障中的作用。

Q14:根据《中国药典》，中成药【含量测定】项下采用的方法，其验证内容一般不包括以下哪一项？

Q15:请写出中成药生产企业进行“自检”（内部审计）的两个主要目的。

Q16:对于中成药生产企业的洁净区（如制剂车间），以下哪项是环境监测的必测项目？

Q17:一个健全的药品质量投诉处理系统应包含以下哪些关键环节？

Q18:请解释术语“工艺规程”和“操作规程”（SOP）在中成药生产中的区别与联系。