医疗设备计量检定校准、质控、合规与管理调查

尊敬的专家/同仁：您好！本问卷旨在了解医疗设备计量检定校准、质量控制、合规与管理的现状与挑战。您的宝贵意见将有助于提升行业标准与实践。问卷匿名填写，数据仅用于统计分析，感谢您的参与！

Q1:您所在的机构类型是？

三级医院

二级医院

社区卫生服务中心/乡镇卫生院

独立医学检验/影像中心

医疗设备生产/经销企业

计量/检测技术服务机构

监管部门/行业协会

其他

Q2:您在医疗设备管理/质控相关领域的工作角色是？

医学工程/设备科负责人或工程师

临床科室设备管理员/使用人员

质量管理/合规专员

计量检定/校准技术人员

机构管理者/决策者

其他

Q3:您所在机构是否设立了独立的医学工程/设备管理部门？

是，有独立且职能完善的部门

是，但隶属于其他科室（如后勤、医务科）

否，设备管理职责分散在各临床科室

不清楚

Q4:贵机构目前对哪些类别的医疗设备开展了强制性的定期计量检定/校准？（可多选）

生命支持类设备（如呼吸机、麻醉机、除颤仪）

影像诊断类设备（如CT、MRI、DR、超声）

检验类设备（如生化分析仪、血球仪）

治疗类设备（如放疗设备、血液透析机）

监护类设备（如多参数监护仪）

其他有源设备

其他无源设备（如压力表、温度计）

不清楚具体类别

Q5:贵机构医疗设备的计量检定/校准工作主要由谁完成？

内部计量室/工程人员

委托第三方有资质的计量技术机构

设备原厂供应商

混合模式（部分内部，部分外包）

未系统开展

Q6:请评价贵机构现有医疗设备计量检定/校准流程的规范性和及时性。（1分表示非常不规范/不及时，5分表示非常规范/及时）

分数

标签

Q7:在设备质量控制方面，贵机构目前主要采取哪些措施？（可多选）

定期性能检测与预防性维护

使用前点检与功能核查

基于风险的设备分类管理

不良事件监测与报告

质量控制信息化系统管理

操作人员规范化培训与授权

尚无系统化的质控措施

Q8:您认为当前医疗设备质量控制面临的最大挑战是什么？

人员专业能力与培训不足

质量控制预算与资源有限

缺乏统一、可操作的技术标准与规范

质量控制数据难以收集与分析利用

临床科室配合度不高

管理层重视程度不够

其他

Q9:贵机构是否已建立覆盖全生命周期的医疗设备管理信息化系统？

是，功能完善（涵盖采购、档案、计量、维护、报废等）

是，但功能较为基础或模块不全

否，但有计划引入

否，暂无计划

不清楚

Q10:在应对医疗设备相关的法规与合规要求（如《医疗器械监督管理条例》、JJG/JJF规程、医院评审标准等）时，您认为机构的整体准备度如何？

准备充分，有系统的合规管理体系

基本满足要求，但执行层面存在差距

了解要求，但资源匹配不足

对部分要求不够清晰，存在合规风险

不清楚相关要求

Q11:您认为提升医疗设备管理合规性，最需要加强哪些环节？（可多选）

法规与标准的持续宣贯与培训

内部审计与自查机制的建立与执行

管理职责的明确与考核挂钩

与监管部门/第三方机构的有效沟通

管理流程的文档化与可追溯性

其他

Q12:对于高风险或新型医疗设备（如AI辅助诊断设备、手术机器人），您认为现有的计量、质控与管理框架是否足够？

完全足够，现有框架可有效覆盖

基本足够，但需要局部调整

明显不足，需要建立新的标准与方法

不确定

Q13:请简要描述您在处理医疗设备计量或质控工作中遇到的一个典型难题或困惑。

填空1

Q14:从行业发展的角度看，您认为未来3-5年医疗设备计量与质控领域最可能的重要趋势是什么？

远程/在线校准与监测技术的普及

人工智能在设备状态预测与质控中的应用

法规要求更加严格与细化

全生命周期数据驱动的精益管理

第三方专业化服务市场进一步成熟

其他

Q15:您对本次调查所涉及话题的专业知识熟悉程度如何？（1分表示非常不熟悉，5分表示非常熟悉）

分数

标签

Q16:您是否愿意在后续研究中接受更深入的访谈或提供案例？

愿意

可以考虑

不愿意

Q17:对于完善我国医疗设备计量、质控与合规管理体系，您是否有其他意见或建议？

填空1

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