器械备案登记表

为规范医疗器械备案管理，请如实填写以下信息。

Q1:备案主体名称

填空1

Q2:备案主体类型

境内医疗器械注册人/备案人

境内医疗器械生产企业

境外医疗器械注册人/备案人

其他

Q3:统一社会信用代码

填空1

Q4:备案主体注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q5:备案联系人姓名

填空1

Q6:备案联系人电话

填空1

Q7:备案联系人电子邮箱

填空1

Q8:器械名称（中文）

填空1

Q9:器械名称（英文）

填空1

Q10:型号/规格

填空1

Q11:器械管理类别

第一类

第二类

第三类

Q12:医疗器械分类目录编码

填空1

Q13:是否为体外诊断试剂

是

否

Q14:产品结构及组成

由主机、附件组成

由软件组成

由耗材组成

组合产品

其他

Q15:预期用途

填空1

Q16:适用范围

医疗机构

家庭使用

专业机构

其他

Q17:主要技术指标

填空1

Q18:是否为无菌产品

是

否

Q19:是否为有源产品

是

否

Q20:生产企业名称

填空1

Q21:生产企业地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q22:生产许可证编号（如有）

填空1

Q23:是否委托生产

是

否

Q24:受托生产企业名称（如委托生产）

填空1

Q25:备案日期

日期

Q26:备案形式

首次备案

变更备案

延续备案

Q27:请上传产品技术要求文件

选择文件上传

Q28:请上传产品检验报告

选择文件上传

Q29:请上传临床评价资料（如适用）

选择文件上传

Q30:其他需要说明的情况

填空1

器械备案登记表

介绍

本模板旨在提供标准化的医疗器械备案登记解决方案。帮助您规范信息填报、统一备案流程、提高审核效率，适合医疗器械注册人、生产企业和监管机构完成合规的器械备案管理工作。

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