医疗器械不良事件监测和再评价操作规程生效前培训测试

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:试卷满分100分，80分通过。考核不通过应重考，三次不通过需要自主学习或接受再次培训，直到考核通过。

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

:一、最佳选择题（每题 10 分，共 9题，共 90 分，下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。）

Q3:任何员工获知医疗器械不良事件后，应在（）内将不良事件信息报告至药物警戒部。

A.24小时

B.立即

C.72小时

D.48小时

Q4:以下不属于严重医疗器械不良事件的是（）。

A.导致患者死亡

B.导致患者永久失明

C.导致患者暂时性耳鸣

D.导致胎儿畸形

Q5:导致严重伤害的医疗器械不良事件上报时限要求是（）。

A.7 日内

B.20 日内

C.24小时内

D.30日内

Q6:可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件上报时限要求是（）。

A.20 日内

B.7 日内

C.30日内

D.24小时内

Q7:导致死亡的医疗器械不良事件上报时限要求是（）。

A.7 日内

B.24 小时内

C.20 日内

D.立即

Q8:首个注册周期内的第二类和第三类医疗器械，每满一年后的（）日内完成上一年度定期风险评价报告的上报。

A.30日

B.20日

C.60日

D.10日

Q9:什么是医疗器械不良事件监测？

A.是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

C.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

D.是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

Q10:什么是群体医疗器械不良事件？

A.是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

C.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

D.是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

Q11:什么是医疗器械不良事件？

A.是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

C.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

D.是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

:二、多项选择题（每题 10 分，共 1 题，共 10 分，下列每小题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分。）

Q12:下列属于终止调查情况的是

A.从被调查者处已获取充分信息

B.被调查者明确没有进一步信息或拒绝调查

C.两次调查之后没有新的信息，并且继续调查也无法获得更多信息

D.不同日期三次以上均联系不上被调查者

医疗器械不良事件监测和再评价操作规程生效前培训测试

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