制药行业综合知识考核试卷 - 在线考试测评模板

Q1:GMP要求，在用关键生产设备的标准化状态标识不包括____________

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Q2:发现在用设备状态标识与实际运行状态不符，现场操作人员应____________

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Q3:特种作业人员必须取得____________后，方可上岗作业。

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Q4:设备清洁验证取样不合格，应____________

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Q5:使用干粉灭火器时，正确的操作步骤是____________

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Q6:重金属检查常用显色试剂____________

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Q7:每批产品仅可发放____________套空白批生产记录

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Q8:依据《药品生产质量管理规范》，偏差的核心定义是____________。

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Q9:《安全生产法》规定，从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告；有权拒绝____________和强令冒险作业

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Q10:所有值班人员通过培训后，必须熟练掌握____________的存放位置，并清晰了解各档案盒内资料的核心内容与用途。

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Q11:关于涉VOCs产品生产过程的操作要求，以下哪项是正确的（____________）

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Q12:《职业病防治法》规定，对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其醒目位置，设置____________

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Q13:药典凡例中 “称定” 指称取重量应准确至所取重量的（____________）

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Q14:《中国药典》2025年版四部通则中，“非无菌产品微生物限度检查”主要用于检查药品及其原料、辅料的____________。

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Q15:根据GB 30871-2022，受限空间作业期间，应至少每____________进行一次气体复测

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Q16:使用耳罩前，必须首先检查____________

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Q17:厂区门口安装的移动源门禁系统，主要用于管控什么对象（____________）

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Q18:针对高风险、高致敏性药品生产，GMP强制要求的设备管理方式是____________

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Q19:关于危险废物标签的张贴，以下哪项是正确的（____________）

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Q20:供应商变更关键生产工艺，需提前向企业提交____________。

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Q21:2025 版药典二部新增抗菌药物为（）

A（盐酸左氧氟沙星片）

B（盐酸莫西沙星片）

C（阿莫西林胶囊）

D（头孢克肟片）

Q22:使用消防沙箱前，必须首先检查（）

A（沙箱内沙子充足干燥、无杂物，沙箱完好）

B（沙箱位置是否正确）

C（沙箱门锁是否完好）

D（沙箱清洁程度）

Q23:《职业病防治法》规定，用人单位应当对劳动者进行（）的职业健康检查

A（上岗前）

B（在岗期间）

C（离岗时）

D（上岗前、在岗期间和离岗时）

Q24:变更主要工艺 / 原料后，至少评估连续（）批产品质量

A（1）

B（2）

C（3）

D（5）

Q25:FDA负责药品审评的核心部门是（）。

A（CDA）

B（CDER）

C（FDA）

D（CDE）

Q26:在培训模块中，关于“岗前培训”通过工作代码实现的流程，下列描述错误的是？

A（员工上岗前需先完成对应工作代码的岗前培训）

B（培训考核合格后才可获得对应工作的上岗权限）

C（培训完成后，系统会自动将员工信息卡从工作代码中移除）

D（员工信息需关联对应工作代码后才可触发培训流程）

Q27:关于特药“不合格品销毁申请”的审批与流转，以下哪项描述是正确的？

A（直接销毁后再上报审批即可）

B（仅需质量负责人审批即可）

C（经安全管理负责人审核批准后，复印一份交环保管理部）

D（无需留存审批记录）

Q28:使用耳塞前，必须首先检查（）

A（耳塞的生产厂家）

B（耳塞无破损、无变形、无油污，尺寸合适）

C（耳塞的生产日期）

D（耳塞的型号）

Q29:《消防法》规定，禁止在具有火灾、爆炸危险的场所（）

A（吸烟、使用明火）

B（人员停留）

C（放置物品）

D（作业操作）

Q30:易燃易爆物料使用区域的设备设施必须满足的GMP要求是（）

A（普通接地即可）

B（防爆防静电、合规专项配置）

C（无需特殊要求）

D（仅做防尘处理即可）

Q31:不同洁净级别区域物料传递的合规操作要求包括（）

单向传递、记录完整

可以双向任意传递

通过专属传递设施传递

物料消杀确认、无交叉污染

Q32:使用防毒面具时，正确的操作步骤包括（）

作业前检查面罩密封性、滤毒罐的有效性、呼吸阀完好有效

佩戴面罩，调整头带，确保面罩密封良好

检查呼吸是否正常，滤毒罐是否有效

作业过程中，如闻到异味、感到不适，立即撤离作业现场

Q33:发生人员化学灼伤事故时，正确的应急处置步骤包括（）

立即脱去被污染的衣物，用大量流动的清水冲洗灼伤部位至少15分钟

严禁用手揉搓灼伤部位，严禁用布擦拭

如灼伤严重，立即拨打急救电话，送往医院救治

立即涂抹药膏，包扎伤口

Q34:关于车辆和机械的使用，以下哪些是正确的？

必须使用国五及以上重型载货车辆

必须使用国三及以上非道路移动机械

国四及以上重型载货车辆即可

国二及以上非道路移动机械即可

Q35:GMP日常自查中，设施设备问题整改的合规闭环要求包括（）

制定整改方案、明确整改时限

按方案实施整改、记录完整

复核验证、确认合规、闭环管理

整改完成后无需验证即可关闭

Q36:需要长期保存的文件类型是

批生产记录

质量标准

工艺规程

验证文件

Q37:高处作业时，必须遵守的安全操作规定包括（）

作业人员持证上岗，佩戴安全带、安全帽、防滑鞋

安全带高挂低用，严禁低挂高用

作业前检查作业平台、安全防护设施完好有效

设置安全围栏、安全网，严禁抛物

Q38:下列制剂需要检查溶出度的有（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.颗粒剂

D.混悬颗粒

Q39:无菌生产系统在线灭菌（SIP）的GMP管控要求包括（）

A.灭菌参数达标、验证通过

B.灭菌后可直接恢复生产，无需记录

C.灭菌记录完整、可追溯

D.系统无死角、灭菌全覆盖

Q40:关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

Q41:电气安全中，漏电保护器的主要作用是防止人身触电和漏电火灾

正确

错误

Q42:不同种类危废随意存放，严禁将不相容的危险废物混合贮存，防止化学反应。

正确

错误

Q43:原辅料留样量至少为全检量2倍

正确

错误

Q44:企业的环评文件和验收报告等环保手续资料，应当如何管理：妥善存档备查，随时能调阅。

正确

错误

Q45:设备润滑管理的GMP核心合规要求是定期加注即可

正确

错误

Q46:下列不属于药典常规控制菌的是白色念珠菌。

正确

错误

Q47:车间生产设备上方的集气罩主要起到什么作用：收集生产过程中逸散的废气。

正确

错误

Q48:根据GB 30871-2022，断路作业夜间必须设置的警示标识是蓝色警示灯

正确

错误

Q49:发生人员触电事故时，首先应采取的措施是立即用手拉开触电者

正确

错误

Q50:灯检人员的视力应每2年检查一次。

正确

错误

Q51:在线设备开停产管控要求正确的有什么？

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Q52:药品说明书修改的触发情形包括？

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Q53:电气安全中，“三级配电、两级保护”是指什么？

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Q54:GMP对设备设施各类记录的合规要求包括什么？

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Q55:以下哪些属于废水污染防治设施？

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