QY201特应性皮炎项目-考题及答案 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:1.本中心对受试者的年龄要求，正确的是【】

A.12周岁≤年龄<18周岁

B.12周岁≤年龄≤18周岁

C.14周岁≤年龄<18周岁

D.14周岁≤年龄≤18周岁

Q4:2.本研究的适应症是【】

A.斑块状银屑病

B.特异性皮炎

C.脓疱型银屑病

D.脂溢性皮炎

Q5:3.本研究要求的BSA评分是【】

A.≥10%

B.≤10%

C.10%-30%

D.5%-20%

Q6:4.纳入标准中对于AD病史的要求为【】

A.病史≥3个月【距随机时】

B.病史≥3个月【距筛选时】

C.病史≥6个月【距筛选时】

D.病史≥6个月【距随机时】

Q7:5.本研究要求EASI评分范围是【】

A.≥3分

B.≥6分

C.≥10分

D.≥16分

Q8:6.本研究对于vIGA-AD的要求，正确的是【】

A.≥1分

B.≥3分

C.2-3分

D.1-3分

Q9:7.本研究对育龄期女性的妊娠检查要求为【】

A.筛选期进行血妊娠检查，同时基线期进行尿妊娠检查

B.筛选期进行血妊娠检查即可

C.基线期进行血妊娠检查即可

D.基线期进行尿妊娠检查即可

Q10:8.本项目对避孕时间的要求是【】

A.试验期间

B.末次用药后3个月内

C.试验随访结束

D.末次用药后1个月

Q11:本研究对于每日PP-NRS评分周平均值的要求，正确的是【】

A.≥2分

B.≥3分

C.≥4分

D.≥5分

Q12:10.本实验的治疗周期是【】

A.50周

B.52周

C.54周

D.56周

Q13:11.本研究的筛选期最长是【】天

A.35天

B.21天

C.14天

D.28天

Q14:妊娠事件需要在获知多长事件内报告申办方【】

A.24h

B.48h

C.36h

D.12h

Q15:13.本研究安全随访期为多长时间【】

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

Q16:14.本研究对筛选前患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗的洗脱时限要求为【】

A.1周

B.2周

C.4周

D.12周

Q17:15.本研究对芦可替尼的洗脱时限要求为【】

A.2周

B.4周

C.8周

D.12周

Q18:16.本研究对系统性免疫抑制剂/免疫调节药物的洗脱时限要求为【】

A.2周

B.4周

C.8周

D.12周

Q19:17.本研究对失血的要求为【】

A.筛选前12周内失血≥400 mL

B.筛选前12周内失血＜400 mL

C.基线前12周内失血≥400 mL

D.基线前12周内失血＜400 mL

Q20:18.本研究维持治疗期共持续多长时间【】

A.16周

B.26周

C.36周

D.52周

Q21:19.试验药品的保存要求为【】【多选题】

A.2-8摄氏度

B.10-15摄氏度

C.10-30摄氏度

D.不超过30摄氏度

Q22:20.基线时每日PP-NRS评分不足7天，需至少【】天的评分来计算【多选题】

A.3天

B.4天

C.5天

D.6天

Q23:21.本研究的设计为【】

A.多中心

B.随机

C.双盲

D.安慰剂对照

Q24:22.本研究的参与机构有【】

A.沈阳医学院附属中心医院-参研机构

B.启元生物【杭州】有限公司-申办方

C.博纳西亚【杭州】医药科技有限公司-CRO

D.西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院-组长单位

Q25:23.以下属于本研究的偶见不良反应的有【】

A.失眠

B.痤疮

C.毛囊炎

D.头晕

Q26:24.以下选项中，不能纳入本研究的是【】

A.既往存在播散性带状疱疹

B.既往存在播散性单纯疱疹

C.既往存在复发性【≥2次发作】局部带状疱疹

D.既往存在复发性【≥1次发作】局部带状疱疹

Q27:25.以下选项中，PK采血时间点正确的是【】

A.第0周首次给药后0-2h内

B.第4周首次给药后0-2h内

C.第16周首次给药前

D.第16周首次给药后0-2h内

Q28:26.本研究中需要由研究者完成的评分有哪些【】

A.BSA

B.vIGA-AD

C.EASI

D.SCORAD

Q29:27.本研究中需要由受试者完成的评分有哪些【】

A.NRS

B.POEM

C.CDLQI

D.SCORAD【Part C】

Q30:28.受试者体重测量前需要【】

A. 排尿

B. 脱下外套

C. 脱下鞋子

D. 尽量移除任何重量较大的物品【如手机、钱包、钥匙链等】

Q31:29.筛选期的研究病例应记录以下内容【】

A. 人口统计学信息

B. 既往和现病史

C. AD诊断时间、治疗史【筛选期前6个月内接受的治疗】

D. 吸烟史、饮酒史、药物滥用史、家族性疾病史、过敏史、晕血史、手术史

Q32:30.关于源自患者的湿疹评价问卷, 下列哪项描述是正确的【】

A.POEM问卷中包含对患者睡眠的评价

B.POEM问卷中包含对患者皮肤干燥程度的评价

C.POEM问卷中包含对患者瘙痒症状的评价

D.POEM问卷中对某项具体症状最严重的评价是每天

Q33:31.关于本研究涉及的疗效相关评分的操作要求，下列哪项描述是正确的【】

A.PP-NRS评分总分为10分，没有小数评分

B.AD累计的皮损面积【BSA】由研究者评估，原则上每家中心由同一个研究者评估，至少每个患者由同一个研究者评估

C.CDLQI和POEM问卷可在每次访视的采血和给药前完成填写，需记录具体的填写时间

D.vIGA-AD采用5分法来评估AD的严重程度

Q34:32.以下属于EASI评分中体征描述的有【】

A.红斑

B.水肿/丘疹

C.表皮脱落

D.苔藓样变

Q35:33.关于湿疹面积和严重程度评分,下列哪项描述是正确的是【】

A.评分≥16分即可定义为本项目的中重度特应性皮炎

B.颜色鲜红或深红应被判定为3分

C.广泛区域发生真皮水肿浸润应被判定为3分

D.皮纹增厚且呈交叉状应被判定为3分

Q36:34.关于研究者整体评估评分, 下列哪项描述是正确的【】

A.在评估疾病严重程度时不应考虑表皮剥脱

B.本项目考察的是治疗结束后评分为0和1分的参与者比例

C.本项目采用的是5分制

D.在不确定的情况下，可以使用皮损范围来区别评分

Q37:35.关于特应性皮炎积分指数评分，下列哪项描述是正确的【】

A.SCORAD(A部分)是九分法，BSA是巴掌法

B. 皮损严重程度采用的是0-3分，总计4分法

C. 患者主观症状包括瘙痒和睡眠

D. 患者主观症状评分只能是整数

Q38:36.以下符合入选要求的是【】

A. 参与者过去6个月内使用地奈德乳膏治疗至少28天，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态。

B.参与者过去6个月内接受过AD外用药物治疗，但存在重要副作用或安全性风险，如治疗不耐受、过敏反应、显著皮肤萎缩，以及全身反应。

C.参与者过去6个月内使用卤米松三氯生乳膏至少14天，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态；

D.参与者过去6个月内使用曲安奈德益康唑乳膏治疗至少28天，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态。

Q39:37.关于8岁或8岁以上的患者，BSA描述正确的是【】

A.头颈部占比9%

B.躯干占比36%

C.上肢占比18%

D.下肢占比36%，生殖器/会阴占比1%

Q40:38.以下属于本研究禁用的系统治疗药物有【】

A.度普利尤单抗

B.司普奇拜单抗

C.阿布昔替尼

D.乌帕替尼

Q41:39.以下哪些润肤剂是不可以使用的【】【填空题】

A.神经酰胺

B.透明质酸

C.丝蛋白降解产物

D.尿素

Q42:40.以下哪些情况不可以加测HBV-DNA【】【判断题】

A.HBcAb 阳性

B.HBsAg阳性

C.HBcAb阳性

D.HBeAg阳性

Q43:41.拍照的执行人是CRC。

对

错

Q44:42.D1访视当天拍照应在随机前完成。

对

错

Q45:43.本试验筛选期无需进行结核筛查。

对

错

Q46:44.EASI中各部位体征严重程度评分允许使用半分，但不允许评0.5分。

对

错

Q47:45.本试验对于受试者的避孕要求时限为筛选期至末次给药后3个月。

对

错

Q48:46.EASI量表中，躯干区域的面积权重为0.3。

对

错

Q49:47.本研究无赋性剂对照。

对

错

Q50:48.本试验补救治疗尽可能将第一步限制为外用药物。

对

错

Q51:49.本试验若采取系统治疗作为补救治疗，需立即停止试验用药品。

对

错

Q52:50.参与者能够并且愿意从随机前至少连续7天，规律使用温和无活性添加成分的润肤剂，每日两次，并在研究期间稳定使用。

对

错