医疗器械不良事件监测、报告与再评价培训考试

Q1:医疗器械不良事件的定义是获准上市、质量合格医疗器械在（）下发生的致/可能致人体伤害的有害事件

Q2:群体医疗器械不良事件判定标准为同一器械集中时段区域内发生（）及以上同类损害事件

Q3:下列哪一项不属于严重伤害判定标准（）

Q4:医疗器械不良事件报告核心原则为（）

Q5:创新医疗器械在首个注册周期内，需上报（）不良事件

Q6:公司负责不良事件初步收集、现场调查、信息反馈的部门是（）

Q7:负责不良事件信息审核、系统上报、风险评价跟踪的核心部门是（）

Q8:负责不良事件全套记录归档、资料封存管理的部门为（）

Q9:发现医疗器械致死不良事件，质管部需在（）内通过国家监测系统上报

Q10:可能导致严重伤害/死亡的可疑不良事件，法定上报时限为（）

Q11:境外发生严重伤害/死亡不良事件，境内代理人需自获知起（）日内上报监管机构

Q12:死亡不良事件提交分析评价报告的时限为事发后（）

Q13:严重伤害类个例不良事件，需在获知后（）日内提交分析评价报告

Q14:发现群体医疗器械不良事件，质量负责人需在（）内电话/传真告知省级监管部门

Q15:群体不良事件填报总表后，需在（）内将每一例单独填报个例报告表

Q16:发生群体不良事件后，质管部完成全链条体系自查并提交自查报告时限为（）

Q17:海外注册人获知境外器械致死不良事件，需（）日内告知国内代理人

Q18:海外注册人获知境外严重伤害可疑不良事件，需（）日内告知国内代理人

Q19:海外注册人反馈一般境外不良事件完整调查报告的时限为北京时间（）

Q20:首次获批注册的医疗器械，注册人需每满1年后（）日内提交上年度定期风险评价报告

Q21:第一类医疗器械定期风险评价报告保管要求为（）

Q22:医疗器械再评价启动情形不包含以下哪项（）

Q23:再评价结论显示产品存在不可控安全缺陷、风险获益比不可接受，企业应（）

Q24:不属于不良事件风险控制措施的是（）

Q25:普通医疗器械不良事件记录保存期限为有效期满后2年，无有效期产品至少保存（）

Q26:植入类医疗器械不良事件监测记录保存要求为（）

Q27:公司不良事件监测工作最高管理组织是（）

Q28:不良事件监测系统注册人账号管理要求正确的是（）

Q29:《注册人医疗器械不良事件报告表》中带*标识项目为（）

Q30:群体不良事件报告表中判定事件核心数量门槛为（）

Q31:企业不良事件专项培训组织实施与考核部门是（）

Q32:企业每年组织医疗器械不良事件专项培训最低频次为（）

Q33:不良事件调查四大分析因素不包括（）

Q34:一级风险（死亡/群体不良事件）处置首要动作是（）

Q35:进口器械境外发生不良事件且境外已采取风控措施，境内代理人获知后（）内上报国家药监局

Q36:企业自主开展再评价并形成结论后，需在（）日内提交正式再评价报告

Q37:药监部门责令企业开展再评价，企业需在实施前、结束后各（）日内提交方案与报告

Q38:不良事件调查需在收到反馈信息后（）内完成线上/现场调查并提交调查表

Q39:下列哪类情形不属于医疗器械不良事件上报范畴（）

Q40:培训档案（签到、试卷、课件等）保存期限不少于（）