HL-300软膏轻中度特应性皮炎 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:1. 关于本研究方案，以下说法正确的有（）。

A. 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

B. 申办者是杭州高光制药股份有限公司

C. 组长单位是沈阳市医学院附属中心医院

D. 研究药物HL-300软膏属于化药1类

E. 主要研究者是吴黎明教授

Q4:2. 关于本研究的试验分组，以下说法正确的有（）。

A. 队列1为随机、双盲、安慰剂平行对照研究

B. 队列2为开放设计，进行药代动力学密集采血

C. 队列1计划入组140例，按1：1：1：1随机分配

D. 队列2计划每个规格入组16例

E. 队列2先进行0.5%规格的给药，根据暴露情况再决定是否增加1%规格

Q5:3. 关于本研究的主要疗效终点和关键次要疗效终点，以下说法正确的有（）。

A. 主要疗效终点是第4周时mEASI评分较基线变化的百分比

B. 主要疗效终点是第4周时EASI评分较基线变化的百分比

C. 次要疗效终点包括第1、2、6周时mEASI评分较基线的变化百分比

D. 次要疗效终点包括达到mEASI 50/75/90的受试者比例

E. 所有疗效评估均由研究者独立完成，受试者不参与

Q6:4. 以下关于研究人群入选标准的描述，正确的有（）。

A. 签署ICF时，年龄需在18岁至75岁之间

B. 筛选前AD病史至少6个月

C. 筛选期和基线时vIGA-AD评分需为2-4分

D. 筛选期和基线时EASI评分需在5-21分范围内

E. 有生育能力的女性需从签署ICF至末次给药后3个月避孕

Q7:5. 关于队列1的BSA要求及用药范围，以下说法正确的有（）。

A. 筛选期和基线时，AD皮损区累及的BSA需为5%至20%

B. 疗效评估BSA不包括头皮、手掌、足底和生殖器区域

C. 每日试验用药品治疗的整体BSA不应超过25%

D. 基线确定的皮损，若在治疗期间痊愈，可停止用药

E. 新出现的皮损不需要治疗

Q8:6. 关于试验用药品的给药方法，以下说法正确的有（）。

A. 每日涂抹2次，早晚各一次

B. 两次用药间隔建议在12±4小时

C. 晚上用药建议在睡前1小时内使用

D. 用药后至少4小时内不得清洗用药区域

E. 研究期间应避免在治疗区域使用润肤剂

Q9:7. 以下哪些属于本研究的禁止合并用药或治疗？（）

A. 外用糖皮质激素（队列1生殖器部位除外）

B. 非镇静类抗组胺药

C. 全身性JAK抑制剂

D. 光疗

E. 活疫苗或减毒活疫苗

Q10:8. 以下属于本研究定义的严重不良事件的是（）。

A. 导致死亡

B. 需要住院治疗或延长住院时间

C. 危及生命

D. 导致永久或严重的残疾/功能丧失

E. 先天性异常或出生缺陷

选项S

Q11:9. 以下关于统计分析数据集的描述，正确的有（）。

A. FAS1用于队列1的有效性分析

B. SS1用于队列1的安全性分析

C. PPS是FAS1的一个子集，用于主要分析

D. PKCS1用于队列1的药代动力学浓度分析

E. FAS2用于队列2的有效性分析

Q12:10. 对于队列1主要终点mEASI的分析，以下说法正确的有（）。

A. 采用重复测量混合效应模型（MMRM）进行分析

B. 模型中将组别、访视、基线mEASI评分等作为固定效应

C. 将估计各治疗组与安慰剂组最小二乘均值差值及其95% CI

D. 不使用任何敏感性分析

E. 将对因疗效不佳终止治疗的受试者采用最差值填补

Q13:11. 关于本研究中所使用的量表，以下说法正确的有（）。

A. vIGA-AD由研究者进行评估，分为0-4共5个等级

B. WI-NRS由受试者自我评估，评分范围为0-10分

C. SCORAD评估包括受累面积（A）、临床特征（B）和瘙痒与睡眠影响（C）三部分

D. DLQI由研究者评估，用于衡量皮肤问题对生活质量的影响

E. EASI评分越高代表AD越严重

Q14:12. 关于安全性评估，以下说法正确的有（）。

A. 安全性评估包括局部耐受性评估

B. 局部耐受性评估包括研究者的Berger和Bowman评分

C. 局部耐受性评估包括受试者对烧灼感和刺痛感的自评

D. AE的收集从签署ICF开始

E. 实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规

Q15:13. 关于盲法和随机化，以下说法正确的有（）。

A. 本研究为双盲试验

B. 队列1采用分层区组随机法

C. 分层因素为基线疾病严重程度（轻度和中度）

D. 试验药物与安慰剂在外观、颜色等方面应保持一致

E. 紧急破盲后，该受试者将被视为脱落病例

Q16:14. 以下关于队列1研究流程表的描述，正确的有（）。

A. 筛选期最长为14天

B. 治疗期为4周

C. 随访期为2周

D. W3访视为电话访视

E. PK血样采集在D8、D15和D29进行

Q17:15. 关于受试者提前终止治疗，以下说法正确的有（）。

A. 受试者有权随时要求终止治疗

B. 发生SAE时，若继续治疗不利于受试者利益，应终止治疗

C. 女性受试者妊娠应终止治疗

D. 终止治疗即代表退出研究，无需进行后续随访

E. 研究者判断严重影响受试者安全，可终止治疗

Q18:16. 关于队列2（密采组）的描述，正确的有（）。

A. 队列2为开放设计

B. 受试者连续给药8天，第8天仅给药1次

C. 所有给药BSA均纳入计算

D. 生殖器部位如有AD皮损，不可用药

E. 受试者将于D1、D6-D10在研究中心住院治疗

Q19:17. 根据方案，以下哪些情况需要报告为不良事件？（）

A. 实验室检查异常值伴有临床症状

B. 实验室检查异常导致研究治疗中断

C. 研究者判断为有临床意义的实验室异常值

D. 用药过量本身

E. 既往疾病的恶化

Q20:18. 关于试验用药品的管理，以下说法正确的有（）。

A. 试验用药品由申办者免费提供

B. 临床研究中心应有专人负责试验用药品的管理

C. 试验用药品仅限本试验参与者使用

D. 每次访视时，应称量试验用药品包装管的重量以评估依从性

E. 剩余药物可由研究者自行处理

Q21:19. 以下关于研究评估时间的描述，正确的有（）。

A. 所有评估和检查应在当天给药前进行

B. 基线评估应在随机前完成

C. 疗效评估应在受试者报告结局收集和审核前进行

D. 每次访视，同一位受试者应尽量由同一研究者进行评估

E. WI-NRS自D-7开始每日评估

Q22:20. 关于本研究的质量管理，以下说法正确的有（）。

A. 遵循“质量源于设计”和“基于风险”的原则

B. 系统性地识别了确保试验质量的关键因素

C. 高风险领域将采取更密集的监查策略

D. 监查活动仅包括现场监查

E. 风险管理是一个静态的过程，只在试验设计阶段进行

Q23:1. 本研究方案的最新版本号和日期是（）。

A. 1.0，2026年5月8日

B. 2.0，2026年5月18日

C. 2.0，2026年5月8日

D. 1.1，2026年5月18日

Q24:2. 本研究属于哪一期临床试验？（）

A. I期

B. II期

C. Ib/II期

D. III期

Q25:3. 本研究计划总入组例数约为（）。

A. 140例

B. 148-156例

C. 200例

D. 36例

Q26:4. 本研究的主要疗效终点是在哪个时间点进行评估？（）

A. 第1周

B. 第2周

C. 第4周

D. 第6周

Q27:5. 以下哪个不是队列1的试验组？（）

A. 0.25% HL-300软膏组

B. 0.5% HL-300软膏组

C. 1.0% HL-300软膏组

D. 1.5% HL-300软膏组

Q28:6. 队列1的随机分层因素是（）。

A. 年龄

B. 性别

C. 基线疾病严重程度

D. 研究中心

Q29:7. 以下哪项是允许使用的合并用药？（）

A. 外用钙调神经磷酸酶抑制剂

B. 镇静类抗组胺药

C. 非镇静类抗组胺药（剂量稳定）

D. 全身性JAK抑制剂

Q30:8. 如果因疗效不佳而终止治疗，根据方案，对此类受试者的主要终点数据将如何处理？（）

A. 剔除出分析

B. 按照最差值填补

C. 沿用末次观察值

D. 不进行填补

Q31:9. 负责本研究数据统计的单位是？（）

A. 杭州高光制药股份有限公司

B. 博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司

C. 方案中未明确指出

D. 沈阳市医学院附属中心医院

Q32:10. 根据方案，AD病史需满足什么条件？（）

A. 筛选前AD病史≥3个月

B. 筛选前AD病史≥6个月

C. 筛选前AD病史≥1年

D. 首次发病时间在12岁之前

Q33:11. 关于EASI评分的计算，以下哪个身体部位的乘数最大？（）

A. 头颈部（0.1）

B. 上肢（0.2）

C. 躯干（0.3）

D. 下肢（0.4）

Q34:12. 关于受试者退出研究，以下哪种说法是正确的？（）

A. 受试者一旦退出，其所有数据将被删除

B. 退出研究即意味着终止所有研究流程

C. 受试者不能撤回关于继续使用其数据的同意

D. 失访的受试者仍适用终止治疗后随访流程

Q35:13. 对于因AE而终止治疗的受试者，研究者应如何处理？（）

A. 记录AE后即可不管

B. 应进行监测，直至事件消退或稳定

C. 只需记录，无需随访

D. 应视为筛选失败

Q36:14. 试验用药品的贮藏条件是？（）

A. 冷藏

B. 冷冻

C. 密封，室温保存

D. 避光保存

Q37:15. 受试者用药依从性良好被定义为实际用药次数占预期用药次数的（）。

A. 70% - 130%

B. 80% - 120%

C. 90% - 110%

D. 100%

Q38:16. 对于WOCBP受试者，筛选期应进行什么检查以确认未妊娠？（）

A. 尿妊娠试验

B. 血妊娠试验

C. 盆腔超声

D. 体格检查

Q39:17. 本研究中，如果受试者出现皮肤刺激性反应，且Berger和Bowman评分≥5，应如何处理？（）

A. 继续用药，观察变化

B. 暂停用药，待恢复后可考虑恢复

C. 立即终止治疗

D. 增加润肤剂使用

Q40:18. 研究过程中，若受试者需要使用禁止的合并用药，经申办者医学讨论后，应如何处理？（）

A. 允许使用，继续用药

B. 允许使用，但暂停研究用药

C. 不允许使用，若必须使用则终止治疗

D. 重新签署知情同意书

Q41:19. 本研究关于皮肤生活质量指数的评估工具是？（）

A. SCORAD

B. EASI

C. DLQI

D. vIGA-AD

Q42:20. 本方案参考了哪个诊断标准来筛选AD患者？（）

A. 美国皮肤病学会标准

B. Hanifin & Rajka标准

C. 中国特应性皮炎诊疗指南

D. 英国国家卫生与临床优化研究所指南

Q43:1. 本研究的生物样本检测单位是博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司。

正确

错误

Q44:2. 所有签署ICF但未进入随机分组的受试者将被定义为筛选失败。

正确

错误

Q45:3. 如果受试者在基线前收集到的WI-NRS评分少于4天，应将其随机入组，并继续收集数据。

正确

错误

Q46:4. 队列1的受试者在治疗期间，如果基线的皮损已经痊愈，可以停止在该部位用药。

正确

错误

Q47:5. 本研究设置了期中分析，以评估有效性和安全性。

正确

错误

Q48:6. 对于因SAE而进行的紧急破盲，研究者必须在破盲后24小时内联系申办者和主要研究者。

正确

错误

Q49:7. 所有SAE都需要研究者填写“严重不良事件报告表”并在获知后24小时内报告给申办者。

正确

错误

Q50:8. PPS（符合方案集）是FAS1的一个子集，将作为有效性分析的主要数据集。

正确

错误

Q51:9. 如果男性受试者的女性伴侣在试验期间怀孕，男性受试者应立即终止治疗并退出研究。

正确

错误

Q52:10. 本研究方案已获得组长单位伦理委员会的批准，其他中心不需要再提交伦理审批即可开展。

正确

错误