2026年GMP贯标考试-老员工

Q1:姓名

Q2:工号

Q3:部门

Q4:以下关于质量目标的说法错误的是（  ）。

Q5:从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（  ）。

Q6:药品上市许可持有人、药品生产企业应当（  ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

Q7:从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用（  ）记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

Q8:记录可以根据用途，分为（  ）、标识、流程、报告等不同类型。

Q9:应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录（  ），明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

Q10:根据数据的（  ），可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

Q11:记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行（  ）。

Q12:对于正在使用的设备或物料等生产要素，以下哪项不适合作为潜在的风险应对策略？（  ）

Q13:从（  ）的技术转移是一个系统工程，其目的是将在研制过程中所获取的产品知识和经验转移给生产企业。

Q14:GMP 对企业的管理人员和操作人员都提出了资质的要求，即企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。人员资质包含（）。

Q15:根据系统影响产品质量的能力将系统分为（  ）。

Q16:以下关于技术转移的叙述中，正确的是（  ）。

Q17:各级管理层应在企业范用内建立一个有效的内部信息流通机制，并保证机制的正常运行信息流通机制的设置帮助各级管理层履职尽责，保证产品质量、管理体系的问题能够及时、准确无误地被传递到相应的职能部门和责任人。

Q18:为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（  ）。

Q19:下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（  ）。

Q20:药品生产的岗位操作记录应由（  ）。

Q21:关于洁净区人员的卫生要求不正确的是（  ）。

Q22:企业应当制定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或（  ）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

Q23:质量控制实验室通常应当与 （  ）分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

Q24:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 （  ）或级别相当的润滑剂。

Q25:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足 （  ） ，并进行检查和监控。

Q26:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 （  ） ，便于清洁、操作和维护。

Q27:按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 （  ）。

Q28:确认和验证的范围和程度应根据（  ）的结果确认。

Q29:（  ）完成并符合要求后，方可进行性能确认。

Q30:清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行（  ）。

Q31:记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注（   ），并使原有信息仍清晰可辨。 以下选项请选择最佳答案

Q32:在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（   ）确认并签注姓名和日期。以下说法中最恰当的是

Q33:所有的药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（  ）和注册标准的要求。

Q34:A品种、B品种和C品种同时包装时，下列哪种措施不能有效的防止污染、交叉污染或混淆的措施（  ）。

Q35:单独打印或包装过程中在线打印信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其准确无误，并予以记录。如手工打印，检验频率应（）。

Q36:小李从包装生产线的产品中取样，实际应该取20盒，结果误取成21盒，返回实验室后发现多取了1盒，立马将其还到生产线，请问现场人员是否可以接受他的做法（   ）。

Q37:无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的（  ）和微粒。以下答案请选择最佳答案

Q38:每批药品均应当由（    ）签名批准放行。

Q39:应当（  ）收集药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

Q40:每批产品均应当有发运记录，同时能追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，记录内部不必须包括下列哪项：（  ）。

Q41:无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。

Q42:关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新，文件不包括（  ）。

Q43:持有人应按照以下哪些法规建立健全药品质量管理体系？（   ）

Q44:持有人应设置唯一的质量受权人，履行药品放行职责。

Q45:持有人可以通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。

Q46:药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

Q47:非存储功能区，在生产试验等使用情况下，温湿度异常时间大于（   ）小时，启动调查，评估是否触发偏差。

Q48:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间，压差应当不低于（   ）Pa。

Q49:下列哪项不属于清洁剂（  ）。

Q50:地漏周清洁消毒内容包括哪些（  ）。

Q51:记录的任何更改都应当签注（  ），并保持原有信息清晰可辨。

Q52:采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求。（   ）

Q53:药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

Q54:打印出来的原始数据能替代电子数据作为原始数据保存。

Q55:记录载体只能用纸质，电子或混合等形式不可以。

Q56:从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

Q57:原始数据可以先记录在非受控的载体上，然后再誊抄到规定的记录上。

Q58:根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为（  ）个等级。

Q59:风险管理做一次就可以了，因为做一次风险管理耗时耗力，风险也不会经常变化。

Q60:技术转移或工艺放大后应当完成工艺验证，验证数据应能支持商业化批量生产的关键工艺参数。

Q61:仓储区取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境。

Q62:应当确保生产和检验使用的所有衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

Q63:与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与产品相同。

Q64:印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。

Q65:如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

Q66:取样时必须穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并有效预防取样人员因物料和产品受到伤害。

Q67:所取的印刷包装材料的样品取出检验后可以再放回原包装中去。

Q68:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标。

Q69:硬件系统根据其对产品质量的影响程度，采用系统影响评估（SIA）工具划分出: “直接影响”系统, “间接影响”系统, “无影响”系统；根据系统运行时对产品质量的影响程度，采用部件关键性评估（CCA）工具，划分为关键部件、非关键部件。

Q70:质量风险评估工具包括FMEA、HACCP、FTA、PHA、头脑风暴、流程图等。

Q71:记录如需重新誊写，则原有记录经销毁后方可重新誊写。

Q72:每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后三年。

Q73:外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

Q74:药企要建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程，每批药品都应当编制唯一的批号，可以以产品的包装日期作为产品的生产日期。

Q75:已经评估过的防止交叉污染的措施不用再次评估。

Q76:应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。

Q77:以下选项中，纳入批生产记录的内容有（）。

Q78:配制的培养基在需要时才进行适用性检查。

Q79:不合格证应粘贴在包装容器的醒目处，不合格品应单独存放并上锁管理，严禁与合格品混淆。

Q80:一般情况下，判定销毁的不合格品存放时间不超过9个月。

Q81:所有操作人员在工作期间，必须随时注意保持个人卫生。要求指甲长度不得超过1mm,胡须不超过2mm。

Q82:持有人（包括药品生产企业）的（  ）等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。

Q83:质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上（  ）不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

Q84:使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

Q85:任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

Q86:可能的污染的来源，包括生产过程中的活性物质、其他物料(起始的或过程中的)和过程中产品的粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或生物的不受控制的释放、设备上的残留物和操作人员衣服等。

Q87:复验期是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由药品注册监管机构确定的需重新检验的日期。

Q88:（   ）是微生物生活的最适宜环境。

Q89:公司的质量方针：________。（  ）

Q90:在药品的全生命周期中，产品所有权的变更是不可避免的。因此，为最大限度地降低因产品所有权发生变化时可能对患者的负面影响，受托企业应承担主要职责。

Q91:（   ）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

Q92:维护保养活动的按时完成率可以衡量维护工作的一个指标。

Q93:关于验证和确认，以下说法正确的是（   ）。

Q94:设备再确认时可以不进行风险评估，直接按照首次确认项目执行。

Q95:在药品生命周期中，只有在产品上市后，才按照GMP进行管理。

Q96:应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以产品包装日期作为生产日期。

Q97:操作工在必要的时候可以登录纯化水系统管理员的账号和密码对所有参数进行设置。

Q98:实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于（   ）的存放以及记录的保存。

Q99:质量体系文件制定依据包括（   ）。

Q100:从目标产品质量概况和/或已有的知识中，可以初步获得所研发药品的关键质量属性CQA，随着对产品知识和工艺的不断了解可以进一步调整CQA。

Q101:产品生命周期包括哪几个阶段

Q102:引起室内虫害滋生的三要素是（  ）

Q103:对于传递窗和气闸（物料和人员），入口门和出口门不应同时打开。对于通向 A 级和 B级区的气闸，应采用互锁系统。

Q104:安装确认使用的相应的仪器仪表应进行必要的校准。