2026年环境监测培训试题

请完整填写姓名、部门、班组，不要使用英文缩写和简称。请根据题目要求认真作答。

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:班组

填空1

Q4:洁净环境两大主要污染是

A.酵母菌和霉菌

B.细菌和真菌

C.细菌和霉菌

D.悬浮粒子和微生物

Q5:2025版《中国药典》通则9205中，洁净实验室物理参数确认新增了以下哪两项要求？

A.风速和换气次数

B.照度和噪声

C.压差和温湿度

D.过滤器的完整性和气流组织

Q6:洁净室内的微生物主要包括

A.细菌和真菌

B.酵母菌和霉菌

C.浮游菌和沉降菌

D.表面微生物

Q7:无菌制剂生产的关键步骤的A级区域适合用哪种方式对悬浮粒子进行监测？

A.静态监测

B.动态监测

C.连续监测

D.空态监测

Q8:洁净区洁净度的保护与哪些因素相关？

A.该区域的设计

B.气闸

C.人员的更衣

D.HVAC系统、换气次数、自净时间和压差

E.正确的人员行为和清洁消毒

Q9:作为药品生产质量控制系统的重要组成，药品生产企业HVAC系统主要功能是

A.控制药品生产环境的空气温度

B.控制药品生产环境的空气湿度

C.控制药品生产环境中的悬浮粒子

D.控制药品生产环境中的微生物

Q10:关于新版GB/T 16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的主要技术变化，以下哪些描述是正确的？

A.增加了浮游菌采样器工作原理的描述，要求定期对采样器进行校准

B.删除了“结果评定”和“日常监控”章节，将合格判定和监测频次制定责任转移给企业

C.培养计数允许采用分段培养方式，如先在20℃～25℃培养3～5天，再转移至30℃～35℃培养2～3天

D.增加了“查表法”依据房间面积确定静态监测的最小采样点数目

Q11:2025版GMP无菌药品附录（征求意见稿）首次引入的新概念包括

A.污染控制策略（CCS）

B.细菌截留试验

C.限制进入屏障系统

D.静态监测

Q12:对操作人员微生物控制的常规取样点位有

A.口罩

B.左、右袖口

C.前胸

D.手套

Q13:在环境监测方案设计时，需要考虑的要素包括

A.取样点

B.取样频率

C.警戒和纠偏标准

D.采样方法

Q14:新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的主要技术变化包括

A.增加了“监测”条款

B.删除了标准差和95%置信上限的计算方法

C.增加了制定环境监测计划的考虑事项

D.增加了采样次数的限定

Q15:关于浮游菌采样，以下哪些描述是正确的？

A.浮游菌采样属于主动采样

B.浮游菌采样不需要覆盖到生产的全过程

C.在线浮游菌采样系统选择采样点时，通常选取风险最高的点位进行采样

D.浮游菌采样需要覆盖到生产的全过程

Q16:对于环境监测的取样点来说，应该把重点放在超出环境监测限度的概率上更有意义。

正确

错误

Q17:洁净区环境监测中，纠偏限度应大于等于动态标准。

正确

错误

Q18:2025版GMP无菌药品附录要求A级洁净区悬浮粒子监测需覆盖灌装全过程。

正确

错误

Q19:当任何设施出现霉菌时需要引起注意。

正确

错误

Q20:新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》中，悬浮粒子测试仍保留了对采样次数的限定要求。

正确

错误

Q21:警戒限和行动限的设置应基于历史数据。

正确

错误

Q22:当检测到的微生物超出限度时，可以不做菌型分析。

正确

错误

Q23:环境监测的全生命周期管理应涵盖从风险评估、取样点布设、采样操作、样品运输与保存、实验室培养与计数、数据记录与审核、趋势分析，到基于监测结果触发偏差调查、CAPA措施及定期回顾与动态优化的全部环节。

正确

错误

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