医疗器械专业知识及技能培训试卷-2026

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Q1:(单选)医疗器械唯一标识英文缩写是（）

A.UDI

B.UDID

C.UID

D.GUID

Q2:(单选)医疗器械唯一标识的定义是（）

A.是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

B.是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

C.是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

D.是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。

Q3:(单选)IVD是什么标识（）

A.生产日期

B.批次代码

C.体外诊断医疗器械

D.无菌

Q4:(单选)国械注准20163140107属于第几类医疗器械（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

Q5:国械注进20202181535属于哪类医疗器械（）

A.境内医疗器械

B.进口医疗器械

C.香港、澳门、台湾地区的医疗器械

Q6:(多选)医疗器械注册人、备案人：是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的( )

A.企业

B.个人

C.研制机构

Q7:(多选)以下属于免于经营备案的第二类医疗器械产品的是：（）

A.电子血压计

B.医用脱脂纱布

C.避孕套

D.血糖分析仪

Q8:(多选)生产标识(PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含( )。

A.医疗器械序列号

B.生产批号

C.生产日期

D.失效日期

Q9:(多选)医疗器械是指直接或间接用于人体的（）以及其他类似或相关的物品。

A.仪器

B.设备

C.器具、材料

D.体外诊断试剂及校准物

Q10:(多选)关于“湘长械备20150074号”说法正确的是（）

A.“湘”是指备案所在地

B.“长”是指设区的市级行政区域

C.“2015”是指备案年份

D.“0074”是指备案流水号

Q11: (多选)关于注册证号“国械注准20213160413”说法正确的是（）

A.为境内生产的医疗器械

B.第三类医疗器械

C.属于新版目录16类别

D.2021为批准注册年份

Q12:(判断)医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。（）

正确

错误

Q13:(判断)医疗器械说明书和标签的内容可以和经注册或者备案的相关内容不一致。（）

正确

错误

Q14:(判断)第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（）

正确

错误

Q15:(判断)经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可;经营第二类器械，需要办理备案凭证;经营第三类器械，需要办理许可证。（）

正确

错误

Q16:(判断)医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称：UDI）是医疗器械产品的“电子身份证”，是医疗器械的“国际语言”。（）

正确

错误

Q17:(判断)医疗器械注册证有效期3年。（）

正确

错误

Q18:(判断)产品标识（DI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。（）

正确

错误

Q19:(判断)GS1编码规则中，（11）代表的是生产日期。（）

正确

错误

Q20:(判断)医疗器械经营许可证有效期为5年。

正确

错误

医疗器械专业知识及技能培训试卷-2026

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