医疗器械经营GSP合规培训考核

本试卷满分100分，包含单项选择题6题（每题10分，合计60分）、多项选择题2题（每题20分，合计40分），多选、少选、错选均不得分，请仔细审题后作答。

Q1:姓名

填空1

Q2:企业验收录入注射器批号时数字录入颠倒，下列处理方式符合GSP合规要求的是

直接做购进退出，重新录入正确批号入库

提交系统数据更改申请，经质管审批后后台修正，同步录入偏差台账闭环管理

私下在系统后台修改批号，无需留存修改记录

不做任何操作，等下次盘点时直接调整库存账面

Q3:“购进退出”功能的法定核心适用前提是

系统录入笔误修正

存在真实实物逆向退货物流业务

调整已入库产品采购价格

清理系统历史冗余数据

Q4:依据医疗器械经营GSP规范，系统数据修改的核心硬性要求是

账面平衡即可，无需留存操作记录

仅采购/仓储人员自行修改，无需质管审核

经质管部门审核批准，完整留存修改前后日志与审批凭证

批量错误可直接删除原始入库单据重新制单

Q5:企业无实物移动，仅依靠购进退出重做入库调整已入库商品采购成本，该操作不会带来哪类潜在风险

造成质量体系缺陷，飞行检查易被判定缺陷项

财务成本数据失真，存在税务稽查隐患

涉嫌违规价格操作，触发市场监管核查

仅属于内部账务梳理，不存在任何监管相关风险

Q6:批号录入错误属于可控操作偏差，正确管理路径为

隐瞒不报，自行调整账面数据

启动偏差管理流程，完成记录、分析、整改、验证、预防全闭环

口头告知质量员，不做书面留痕

直接作废原始随货同行单重新开具

Q7:UDI医疗器械唯一标识体系下，篡改产品批号数据最直接的合规后果是

仅账面数字不一致，无追溯风险

产品全生命周期追溯链条断裂，安全事件无法溯源

不影响日常经营，监管不会核查批号逻辑

仅需简单调整库存即可消除隐患

Q8:下列场景中，严禁使用“购进退出”功能进行操作的有

验收员手动录入批号、规格出现数字笔误

上游供应商调价，无实物退回仅调整历史入库成本

商品验收发现破损、质量不合格，整批实物退回供应商

仅为修正系统历史错误数据，无实际货物流转

供应商错发型号，实物整车退回供应商

Q9:医疗器械经营数据调整合规管理“三要原则”包含

所有数据修改必须走完多级审批流程

全程留存纸质审批单、系统操作日志、沟通记录等完整痕迹

执行PDCA闭环，完成偏差分析、整改、效果验证、CAPA预防

为简化流程，可跳过质管审核直接后台修改数据

原始到货单据可随意撤销，重新生成业务单据平衡账面

医疗器械经营GSP合规培训考核

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