《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》选择题试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:本实施细则顶层设计不依据以下哪部法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）

B.《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局45号令）

C.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

D.《药品管理法实施条例》

Q3:本细则地域适用范围为（）

A.全国范围

B.北京市行政区域内

C.京津冀区域

D.华北地区

Q4:以下哪类经营主体不属于本细则适用对象（）

A.一类医疗器械经营企业

B.二类医疗器械经营企业

C.医疗器械第三方物流贮存运输企业

D.家用医疗器械个人零售摊贩（无工商主体）

Q5:北京市药监局不承担以下哪项职责（）

A.制定全市医疗器械经营监管政策规划

B.开展辖区企业日常属地监管、查处违法

C.组织全市飞行检查

D.统筹全市监管信息化建设

Q6:辖区内医疗器械经营许可、备案受理审核主体是（）

A.市药监局

B.区级药品监督管理部门

C.市药品审评检查中心

D.市场监管所

Q7:市药品审评检查中心主要负责哪类企业GSP符合性检查（）

A.普通二类经营企业

B.普通三类经营企业

C.医疗器械第三方物流企业

D.一类医疗器械经营商户

Q8:第三类医疗器械经营管理方式为（）

A.备案管理，当场办结

B.行政许可，20个工作日内决定

C.无需许可备案

D.告知承诺制备案

Q9:第二类医疗器械经营管理方式为（）

A.行政许可，20个工作日办结

B.备案管理，符合条件当场备案

C.无需任何手续

D.先经营后补许可

Q10:第一类医疗器械经营企业管理要求正确的是（）

A.必须办理经营许可证

B.必须办理二类备案凭证

C.无需许可和备案，但需遵守法规及GSP

D.开办3个月内完成备案

Q11:二类医疗器械备案完成后，监管部门现场核查时限为（）

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.12个月内

Q12:常规企业经营第三类医疗器械，经营场所最低面积标准（）

A.20㎡

B.30㎡

C.40㎡

D.50㎡

Q13:常规企业经营第三类医疗器械，库房最低面积标准（）

A.30㎡

B.40㎡

C.50㎡

D.100㎡

Q14:医疗器械库房通用要求为（）

A.可与其他企业共用库房及设施

B.库房各自独立，不得共用；委托贮存多仓协同除外

C.仅三类企业库房需要独立

D.二类企业库房可随意共用

Q15:仓储设施温度控制≤10℃的医疗器械，应当执行（）

A.普通仓储管理

B.冷链管理要求

C.常温管理

D.仅登记温度即可

Q16:普通经营企业冷链医疗器械冷库最低容积标准（）

A.≥10m³

B.≥20m³

C.≥50m³

D.≥100m³

Q17:医疗器械第三方物流企业冷库冷冻库容积最低标准（）

A.≥20m³

B.≥50m³

C.≥100m³

D.≥1000m³

Q18:第三方物流企业需配备冷链冷库总容积最低标准为（）

A.≥500m³

B.≥1000m³

C.≥1500m³

D.≥3000m³

Q19:以下哪套系统不属于第三方物流企业强制配备计算机系统（）

A.WMS仓库管理系统

B.TMS运输管理系统

C.线上电商直播系统

D.温湿度监测系统

Q20:必须配备符合GSP、UDI计算机管理系统的企业是（）

A.仅第一类医疗器械经营企业

B.仅第二类医疗器械经营企业

C.第三类医疗器械经营企业

D.所有一类、二类企业强制配备

Q21:医疗器械UDI唯一标识经营硬性要求是（）

A.仅入库扫码，出库无需扫码

B.带码入库、带码出库，全程可追溯

C.仅冷链产品需要UDI扫码

D.二类企业无需落实UDI

Q22:医疗器械委托贮存运输业务中，承担最终质量管理主体责任的是（）

A.受托第三方物流企业

B.委托经营企业

C.承运车辆司机

D.库房管理人员

Q23:受托第三方物流企业承接贮存业务后，正确要求是（）

A.可随意转委托其他库房

B.禁止将承接贮存业务再次转委托

C.仅小型订单可转委托

D.转委托后无需告知监管局

Q24:委托贮存协议到期中止，受托方需在多少日内书面告知监管部门（）

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

Q25:企业委托外部承运单位开展运输，对承运单位评审周期要求（）

A.每半年至少1次

B.每年至少1次

C.每两年1次

D.无需定期评审

Q26:需要每年开展全项目质量管理自查的企业范围（）

A.仅一类医疗器械企业

B.二类、三类医疗器械经营企业

C.仅第三方物流企业

D.所有医疗器械相关企业

Q27:医疗器械年度自查报告提交截止日期为每年（）

A.2月28日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

Q28:企业提交年度自查报告的渠道是（）

A.邮寄纸质材料至市药监局

B.企业服务平台报送至辖区区级药监局

C.线下窗口现场提交

D.发送邮件给检查中心

Q29:医疗器械网络销售核心合规原则为（）

A.线上标准低于线下

B.线上线下保持一致

C.仅线上办理简易备案

D.库房条件可简化

Q30:针对投诉举报多、存在重大质量隐患企业开展的突击检查形式为（）

A.日常监督检查

B.符合性检查

C.飞行检查

D.年度自查核查

Q31:第三方物流企业专项GSP检查实施主体是（）

A.辖区区局

B.市药品审评检查中心

C.市场监管所

D.市局稽查大队

Q32:以下哪种情形不会增加企业现场检查频次（）

A.上一年度新开办三类经营企业

B.年度自查报告无风险、整改全部到位

C.未按时提交年度自查报告

D.第三方物流企业变更计算机系统

Q33:二类备案企业现场核查不符合GSP且无法保障产品安全，监管处置措施为（）

A.直接罚款吊销证照

B.取消备案并向社会公告

C.仅口头警告

D.允许边经营边整改

Q34:第三方物流企业严重违反GSP、存在危害人体健康风险，区局可采取紧急措施（）

A.仅责令限期整改

B.暂停其贮存、运输服务

C.直接注销营业执照

D.不予任何处置

Q35:第三方物流企业整改完成后，恢复仓储运输服务的前提是（）

A.自行恢复经营

B.向区局申请并通过复查

C.提交整改报告即可

D.等待市局统一通知

Q36:区级药监局实施差异化监管的核心机制是（）

A.统一频次全覆盖检查

B.分类分级动态监管

C.只抽查高信用企业

D.每年仅检查一次

Q37:市药监局对外公开哪类企业名单方便市场合作查询（）

A.所有医疗器械零售门店

B.医疗器械贮存运输第三方物流企业

C.一类医疗器械生产企业

D.医疗器械电商平台

Q38:新开办第三类医疗器械企业办理许可审批时限为受理后（）

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.当场办结

Q39:医疗器械经营企业委托第三方贮存，需在许可/备案信息中标注（）

A.受托企业名称及仓库地址

B.仅受托企业名称

C.仅受托仓库面积

D.无需额外标注

Q40:以下不属于年度自查报告必备内容的是（）

A.GSP全年运行情况

B.全年医疗器械经营数据

C.企业员工个人薪资明细

D.进出口医疗器械经营情况

Q41:本细则相比上位法规核心变化不包含（）

A.量化硬件面积、冷库指标

B.强化第三方物流高标准准入监管

C.取消UDI全流程追溯要求

D.压实企业年度自查主体责任