伦理审查应知应会考核试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:手机

填空1

Q3:临床试验中，需优先考虑的核心问题是（）

A.试验数据完整性

B.申办方研发进度

C.试验参与者的权益、安全与健康

D.试验经费管控

Q4:伦理委员会委员最低法定人数要求为（）

A.5 人

B.7 人

C.9 人

D.11 人

Q5:伦理审查全部记录（药物）需至少保存至临床试验结束后（）

A.3 年

B.5 年

C.8 年

D.10 年

Q6:简易程序审查主要适用的研究风险等级为（）

A.大于最小风险

B.不大于最小风险

C.高风险危及生命

D.涉及弱势群体高风险

Q7:知情同意书标准份数要求为（）

A.一式一份

B.一式两份

C.一式三份

D.一式四份

Q8:伦理委员会委员持有申办企业股票，审查该项目时应当（）

A.正常参与讨论投票

B.主动回避，不得参与投票

C.仅参与讨论不投票

D.提交书面说明后可参与

Q9:下列哪项不属于伦理委员会标准审查意见（）

A.批准

B.不批准

C.暂缓入组

D.修改后批准

Q10:紧急情况下无法获取知情同意开展试验，不包含以下哪项前提（）

A.危及生命、干预需快速实施

B.无有效标准治疗，试验干预有望挽救生命

C.受试者家属拒绝到场签字

D.短时间内无法联系法定代理人

Q11:伦理跟踪审查常规周期最长不得超过（）

A.6 个月

B.12 个月

C.18 个月

D.24 个月

Q12:伦理委员会独立顾问的权限是（）

A.参与项目投票表决

B.仅提供专业咨询，无表决权

C.可单独出具最终审查批件

D.主持伦理审查会议

Q13:伦理审查的主要方式包含（）

A.会议审查

B.简易程序审查

C.紧急会议审查

D.线上免审

Q14:申办者需为临床试验受试者提供的保障有（）

A.试验相关损害的免费治疗

B.对应经济补偿

C.购买临床试验相关保险

D.承担全部日常体检费用

Q15:伦理委员会委员上岗前必须签署的文件是（）

A.利益冲突声明

B.保密协议

C.临床试验方案确认书

D.受试者补偿承诺书

Q16:下列情形必须提交修正案伦理审查的有（）

A.更换项目主要研究者 PI

B.修改知情同意书内容

C.修订临床试验研究方案

D.更新受试者招募广告

Q17:属于严重、需紧急召开伦理会议审查的事件有（）

A.致死危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

B.试验发生危及受试者生命安全问题

C.研究提前终止决定

D.常规年度跟踪审查

Q18:试验参与者法定核心权益包含（）

A.知情权

B.无理由自愿退出权

C.个人隐私保密权

D.试验相关损害补偿权

Q19:伦理委员会初始审查必须收取的送审文件包含（）

A.完整临床试验方案

B.知情同意书全文

C.研究者资质证明

D.受试者补偿相关文件

Q20:临床试验常见利益冲突类型有（）

A.委员持有申办企业股票

B.研究者收取申办方高额咨询费

C.研究者时间不足，无法保障受试者随访

D.与申办方约定选择性发布试验数据

Q21:伦理委员会有权做出的处理决定包含（）

A.批准开展研究

B.暂停正在进行的研究

C.终止已获批的研究

D.修改试验方案

Q22:研究者出现以下哪些情况必须及时上报伦理委员会（）

A.发生可疑非预期严重不良反应

B.方案偏离 / 重大方案违背

C.方案修改、增加受试者风险

D.受试者轻微头痛、一过性恶心

Q23:伦理委员会可以完全以营利为目的收取高额审查费用。

正确

错误

Q24:所有修改后的知情同意书，都需要重新告知受试者并签署确认。

正确

错误

Q25:简易程序审查两位主审委员意见不一致时，直接以其中一位意见为准。

正确

错误

Q26:弱势群体（儿童、精神障碍者）参与试验，需额外提供专项保护措施。

正确

错误

Q27:试验参与者日记卡不属于伦理审查范畴，无需提交伦理审核。

正确

错误

Q28:伦理委员会开展审查工作独立，不受申办方、研究者干预。

正确

错误

Q29:补偿金额过高、足以诱导受试者冒险参与研究，属于不可接受的过度劝诱。

正确

错误

Q30:数据锁库后才需要提交伦理结题审查，试验过程无需跟踪审查。

正确

错误

Q31:多中心临床试验伦理审查遵循一致性、及时性基本原则。

正确

错误

Q32:伦理审查文件、会议记录仅需保存 3 年，到期可直接销毁。

正确

错误