华信医院机构办2026年新版GCP暨管理文件修订培训考核

Q1:姓名

Q2:科室

:一、单选题（共5题，每题4分，共20分）

Q3:关于临床试验必备记录的管理要求，正确的是

Q4:知情同意过程中使用的知情同意书应当是

Q5:关于关键质量因素及其风险控制，正确的是

Q6:意外破盲或者紧急揭盲后，主要研究者应当

Q7:伦理审查委员会作出决定需超过全体委员

:二、多选题（共3题，每题10分，共30分）

Q8:主要研究者的安全性报告应符合下列哪些要求？

Q9:知情同意过程应当考虑下列哪些要求？

Q10:下列哪些情况通常不属于申办者需要按SUSAR进行快速报告的范围？

:三、判断题（共10题，每题5分，共50分）

Q11:临床试验必备记录应具有可识别性，并进行适当的版本控制。

Q12:试验完成后，主要研究者只需向申办者提交总结报告，无需向伦理审查委员会或临床试验机构报告。

Q13:申办者应确保临床试验用药品的运输和贮存符合相关要求。

Q14:知情同意书不得包含要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免除相关方应承担责任的内容。

Q15:紧急情况下，参加临床试验前无法获得试验参与者本人知情同意时，其法定代理人可以在符合经伦理审查委员会批准的试验方案及相关要求的前提下代表其知情同意。

Q16:未用于申请药品注册的临床试验，伦理审查委员会应当保留全部相关记录至临床试验终止后至少2年。

Q17:伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全，并对临床试验的伦理性和科学性进行审查。

Q18:研究者手册可帮助研究者理解试验依据、试验药物相关信息以及方案中的关键要求。

Q19:申办者发现数据错误后，应当无条件直接修改所有数据，无需保留修改理由和稽查轨迹。

Q20:知情同意书及提供给试验参与者的资料应采用通俗易懂的语言和表达方式。