医疗器械体外诊断试剂基础知识培训试题-2026

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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:(单选)从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（）或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。

A.中专及以上学历

B.大专及以上学历

C.本科及以上学历

Q4:(单选)从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业（）或者具有检验师初级及以上专业技术职称。

A.中专及以上学历

B.大专及以上学历

C.本科及以上学历

Q5:(单选)从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业（）或者具有检验师初级及以上专业技术职称。

A.中专及以上学历

B.大专及以上学历

C.本科及以上学历

Q6:(单选)体外诊断试剂的贮存、运输温度要求应符合？（）

A.行业惯例

B.企业自行规定

C.当地气候条件

D.产品标签、说明书

Q7:(单选)以下哪项不属于体外诊断试剂经营质量管理的关键环节？（）

A.采购验收

B.储存养护

C.销售出库

D.试剂研发

Q8:(单选)对温度有特殊要求的体外诊断试剂在运输过程中应使用？（）

A.普通货车

B.冷藏车或保温箱

C.快递包裹

D.航空运输

Q9:(多选)关于体外诊断试剂储存，以下说法正确的有？（）

A.应按产品标签、说明书要求贮存

B.冷库应配备温湿度监测系统

C.可以随意堆放在地面

D.应定期检查库存产品状态

Q10: (多选) 经营体外诊断试剂的企业应当建立哪些管理制度？（）

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务管理制度

Q11:(判断)体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。（）

正确

错误

Q12:(单选)我公司有6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的经营范围，因此可以经营体外诊断试剂。（）

正确

错误

Q13:(判断)所有体外诊断试剂都是按照医疗器械管理的。（）

正确

错误

Q14:(单选)体外诊断试剂经营企业应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。（）

正确

错误

Q15:(判断)按医疗器械管理的体外诊断试剂，必须取得医疗器械注册证/备案证后方可销售。（）

正确

错误

Q16:(判断)经营体外诊断试剂的企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员。（）

正确

错误

医疗器械体外诊断试剂基础知识培训试题-2026

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