疫苗变更、偏差与CAPA管理知识测试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:班组

填空1

Q4:根据《药品注册管理办法》及疫苗生产变更指导原则，不影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的生产场地微小调整，属于哪类变更

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.无需备案变更

Q5:疫苗药学重大变更的核心管理要求为

A.企业自行评估、备案后实施

B.完成内部验证即可实施

C.必须经国家药品监督管理局批准后方可实施

D.仅需年度汇总上报

Q6:疫苗生产工艺参数变更，若改变了关键工艺参数（CPP）且影响产品关键质量属性（CQA），该变更等级为

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.一般性变更

Q7:疫苗变更管理中，变更实施的前置必要条件是

A.领导审批

B.变更风险评估及验证/确认完成，且经审核及批准

C.客户同意

D.药监口头许可

Q8:疫苗原辅材料供应商变更，更换未发生过合规合作的新供应商，且原辅材料为关键物料，应判定为

A.微小变更

B.中等及以上变更

C.无需变更

D.日常调整

Q9: 偏差发现部门部室3C应在多少小时之内填写《异常情况记录》，并经部室负责人、QA质量监督员审核通过

A.24

B.12

C.1

D.72

Q10:从异常情况上报日期开始计算，影响评估完成时限（包括审批时间）一般不超过多少个自然日

A.10

B.20

C.30

D.45

Q11:下列哪个关于“纠正措施（CA）”和“预防措施（PA）”的描述是正确的？

A.纠正措施是消除已发现的不合格，预防措施是消除不合格的原因

B.纠正措施是消除不合格的原因并防止再发生，预防措施是消除潜在不合格的原因防止发生

C.纠正措施是处理投诉，预防措施是处理偏差

D.纠正措施是防止问题发生，预防措施是处理已发生的问题

Q12:公司规定CAPA的开启应在调查分析结论和措施制定批准后多长时间内完成？

A.3天

B.一周

C.两周

D.一个月

Q13:CAPA描述时要求按“5W2H”原则填写，其中“5W2H”不包含以下哪一项？

A.What（发生了什么）

B.Why（为何发生，初步判断）

C.Who（涉及何人）

D.Which（哪一个更主要）

Q14:CAPA有效性检查一般应在行动项完成后多长时间内执行？

A.立即执行

B.1周内

C.1个月内

D.6个月后

Q15:CAPA的有效性检查结果中，以下哪种处理方式是正确的？

A.检查结果为CAPA无效的，直接关闭CAPA

B.检查结果为CAPA有效的，直接关闭CAPA

C.检查结果为需要更多跟踪的，立即关闭CAPA

D.检查结果为CAPA无效的，无需重新发起调查

Q16:下列属于疫苗药学重大变更的有

疫苗生产厂房、生产线整体搬迁

疫苗配方组成、活性成分含量调整

改变疫苗核心生产工艺、灭活/纯化关键工艺

车间清洁频次的日常微调

Q17:疫苗变更风险评估需覆盖的维度包含

产品安全性

产品有效性

质量可控性

生产稳定性、合规性

Q18:关于疫苗微小变更，说法正确的有

不改变产品关键质量属性

不影响疫苗安全、有效

企业自行评估、存档备案，无需总局审批

无需做任何验证工作

Q19:疫苗变更关闭的必备条件包括

变更方案完整执行完毕

验证/确认数据合格有效

风险控制措施落实到位

变更效果评估合格

Q20:偏差根本原因调查的方法包括

A. 5WHYs

B. 鱼骨图法

C. 头脑风暴法

Q21:使用鱼骨图进行偏差原因调查一般是从（）等方面进行。

人

机

料

法

环

Q22:偏差调查应提供真实全面的偏差信息，一般应包含

A. when

B. where

C. who

D. what

E. why

F. how

G. how much

Q23:以下哪些属于CAPA的法定来源？

内部审计/自检

偏差管理

管理评审

员工午餐意见

产品质量回顾

Q24:CAPA的调查中，调查任务应包括以下哪些内容？

对需要调查事项的基本事实进行确认

明确现有管理规定及具体的执行情况

陈述基于人机料法环测等方面的调查过程和结果

进一步分析可能引发的风险

直接给出整改方案

Q25:以下关于根本原因分类的描述，正确的是？

“人员未培训或培训不到位”属于人员类原因

“供应商原因”属于物料类原因

“系统设计不合理”属于方法类原因

“环境监测结果超出标准”属于设备类原因

“设施/设备/仪器故障”属于设备类原因

Q26:CAPA关闭评估清单包括以下哪些项目？

CAPA措施是否全部按照要求实施完成

CAPA所有记录、附件、证明性材料是否全部完成且正确无误

CAPA是否达到了预期目的

是否引入新的质量风险

项目成本是否超出预算

Q27:以下关于CAPA行动项执行的说法，正确的是？

行动项责任人应按CAPA计划开展落实具体措施任务

如遇CAPA行动项周期较长，需确定是否需要阶段性报告

如CAPA行动项涉及变更，需确定是否关联变更及变更编号

行动项确认人只负责执行，不负责确认

行动项超期时确认人无需填写超期原因

Q28:疫苗属于高风险生物制品，所有生产、质量、注册相关变更均不可自行实施，全部需要药监审批。

是

否

Q29:变更管理的核心原则：先评估、先验证、后实施，严禁变更先行、事后补资料。

是

否

Q30:有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。没有预先定义的规则，就不会有偏差。

是

否

Q31:4. 当产品质量发生重大偏差，需对偏差所影响产品质量的程度和范围进行全面确认调查，调查不仅包括当前批次，还应当延伸到与该偏差相关的其他批次。

是

否

Q32:疫苗变更等级分为三类：（）、中等变更、（）

填空1

填空2

Q33:偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或___的任何情况。应及时完成对偏差的调查和处理，不仅是因为需要考虑事件的紧急程度和对患者健康的影响，也因为在一般情况下，拖延的时间越长，偏差发生的“第一现场”就越容易___，调查就可能越___，偏差调查通常一般不超过___天。

填空1

填空2

填空3

填空4

Q34:若偏差影响到产品质量，需对偏差所影响产品质量的程度和范围进行（），以此作为评价结论和产品是否放行的依据。

填空1

Q35:针对___的调查是评估偏差影响和提出___和纠正预防措施（CAPA）的前提和基础。

填空1

填空2

Q36: 在CAPA根本原因分析中，根本原因分类包括：人员、设备、物料、（）、（）、其他六大类。

填空1

填空2

Q37:6. CAPA有效性检查计划不等同于（）确认，应根据CAPA根本原因和具体行动项制定，重点关注（）是否被消除、现象是否再次发生。

填空1

填空2