香港大学深圳医院“药物、医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班”考试试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

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Q2:工号

填空1

Q3:部门

填空1

Q4:职务

填空1

Q5:您的最高学历（含目前在读）是？

高中/中专/技校

大学专科

大学本科

硕士研究生

博士及以上

Q6:手机

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Q7:职称

填空1

Q8:身份证号

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Q9:药物临床试验质量管理规范仅适用于经国务院药品监督管理部门批准的药物临床试验，不适用于备案的临床试验。（判断）

A.正确

B.错误

Q10:当试验参与者的权益与科学和社会获益发生冲突时，应当优先考虑科学和社会获益。（判断）

A.正确

B.错误

Q11:主要研究者可以将临床试验决策、关键确认以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告授权给 Sub-I 执行。（判断）

A.正确

B.错误

Q12:伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查，时间间隔不得超过12个月。（判断）

A.正确

B.错误

Q13:在紧急情况下，参加临床试验前无法获得试验参与者的知情同意且其法定代理人也不在场时，在任何情况下均不得将该试验参与者入组。

A.正确

B.错误

Q14:未成年人作为试验参与者，即使本人不同意参加临床试验，只要法定代理人同意，该未成年人仍然应当参加临床试验。（判断）

A.正确

B.错误

Q15:申办者是临床试验相关活动的最终责任人，即使将部分工作委托给服务供应商，申办者仍承担最终责任。（判断）

A.正确

B.错误

Q16:用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后3年。（判断）

A.正确

B.错误

Q17:申办者的稽查活动应当纳入常规监查或质量控制职能之中，作为其组成部分。（判断）

A.正确

B.错误

Q18:知情同意书可以包含要求试验参与者放弃因参加临床试验而受到损害时获得赔偿的合法权益的条款，但需在知情同意过程中向试验参与者特别说明。（判断）

A.正确

B.错误

Q19:以下哪项不属于药物临床试验质量管理规范的适用范围？（单选）

A. 经国务院药品监督管理部门批准的药物临床试验

B. 经国务院药品监督管理部门备案的药物临床试验

C. 为研制药品而进行的药物临床试验

D. 医疗器械的临床试验

Q20:根据新版GCP，以下哪一项是临床试验设计和实施应当纳入的方法？（单选）

A. 六西格玛管理

B. 精益管理

C. 质量源于设计（QbD）

D. 全面质量管理

Q21:以下哪项不是伦理审查委员会应当审查的文件？（单选）

A. 试验方案

B. 知情同意书

C. 申办者年度财务报告

D. 研究者手册

Q22:主要研究者应当在获知严重不良事件后立即向谁书面报告？（单选）

A. 仅向申办者报告

B. 仅向伦理审查委员会报告

C. 同时向申办者和伦理审查委员会报告

D. 仅向药物临床试验机构报告

Q23:关于未成年试验参与者的知情同意，以下说法正确的是：（单选）

A. 只需征得法定代理人同意即可

B. 未成年人无权决定自己是否参加临床试验

C. 当未成年人有能力做出同意决定时，还应当征得其本人同意，如本人不同意，即使法定代理人同意，也应以未成年人本人决定为准

D. 未成年人参加临床试验无需签署知情同意书

Q24:申办者向国家药品监督管理局药品审评中心快速报告可疑且非预期严重不良反应的时限要求是？（单选）

A. 立即报告

B. 按照快速报告的要求和时限报告

C. 24小时内报告

D. 7天内报告

Q25:伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查的频率，时间间隔不超过：（单选）

A. 3个月

B. 6个月

C. 12个月

D. 24个月

Q26:关于试验参与者为无民事行为能力人的知情同意，以下说法正确的是：（单选）

A. 无需知情同意

B. 应当取得其法定代理人的书面知情同意

C. 只需口头告知其法定代理人

D. 由主要研究者决定是否参加

Q27:以下哪项不属于主要研究者原则上不得授权的事项？（单选）

A. 临床试验决策

B. 关键确认

C. 向伦理审查委员会的正式报告

D. 试验参与者的日常随访

Q28:申办者在临床试验中的定位是：（单选）

A. 监督者

B. 协助者

C. 最终责任人

D. 协调者

Q29:以下关于试验参与者补偿的说法，错误的是：（单选）

A. 申办者应当免费向试验参与者提供临床试验用药品

B. 申办者应当支付与临床试验相关的医学检测费用

C. 申办者可以不提供经济上的保险或保证

D. 申办者应当承担试验参与者相关损害的诊疗费用

Q30:用于申请药品注册的临床试验，相关记录至少保存至试验药物被批准上市后：（单选）

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

Q31:新版GCP对计算机化系统的要求中，以下哪项不是必须的？（单选）

A. 系统验证

B. 稽查轨迹

C. 人工智能自动决策功能

D. 用户管理和权限管理

Q32:以下关于临床试验方案调整的说法，正确的是：（单选）

A. 主要研究者可根据临床需要随时调整

B. 调整后即可执行，无需再审查

C. 必要时可调整，但需再次获得伦理审查委员会批准后方可执行

D. 调整只需通知申办者

Q33:申办者在收到任何来源的安全性相关信息后，应当首先进行：（单选）

A. 立即向监管部门报告

B. 立即通知试验参与者

C. 立即分析评估

D. 立即终止临床试验

Q34:以下哪项不属于数据治理中计算机化系统应当具备的功能？（单选）

A. 稽查轨迹

B. 用户管理

C. 自动生成论文摘要

D. 权限管理

Q35:关于利益冲突回避原则，以下说法正确的是：（单选）

A. 仅申办者需要遵守

B. 仅主要研究者需要遵守

C. 药物临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则

D. 仅伦理审查委员会委员需要遵守

Q36:关于生物等效性试验的临床试验用药品留样，以下说法正确的是：（单选）

A. 无需留样

B. 留样保存至试验完成即可

C. 应随机抽取留样，至少保存至药品上市后2年

D. 留样必须返还申办者

Q37:以下关于限制民事行为能力人参加临床试验的说法，正确的是：（单选）

A. 只需取得其法定代理人的书面知情同意

B. 只需取得本人同意

C. 应当取得本人及其法定代理人的书面知情同意

D. 限制民事行为能力人不得参加临床试验

Q38:申办者向主要研究者和伦理审查委员会递交可疑且非预期严重不良反应报告的方式应当与什么相称？（单选）

A. 试验经费多少

B. 需采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化

C. 主要研究者的资历

D. 临床试验机构的级别

Q39:以下关于伦理审查委员会职责的说法，正确的有：（多选）

A. 对临床试验的伦理性和科学性进行审查

B. 特别关注弱势试验参与者的保护

C. 有权暂停或终止未按相关要求实施的临床试验

D. 负责向试验参与者提供试验用药品

Q40:以下哪些情形属于伦理审查委员会应当特别关注并及时审查的情况？（多选）

A. 主要研究者报告的严重不良事件

B. 为消除对试验参与者紧急危害的试验方案偏离或修改

C. 严重、持续的不依从问题

D. 申办者更换了监查员

Q41:主要研究者应当具备的条件包括：（多选）

A. 在临床试验机构的相应执业资格

B. 具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验

C. 熟悉申办者提供的试验方案和研究者手册

D. 具有博士学位

Q42:以下关于知情同意书的要求，正确的有：（多选）

A. 应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B. 不得含有要求试验参与者放弃合法权益的内容

C. 不得含有免除主要研究者责任的内容

D. 可以包含强迫试验参与者参加的内容

Q43:申办者在临床试验中的风险管理应当包括以下哪些环节？（多选）

A. 识别可能对关键质量因素产生影响的风险

B. 对风险损害的可能性、可检测程度和影响进行评估

C. 风险控制与风险重要性相称

D. 定期审查风险控制措施

Q44:以下关于计算机化系统的要求，正确的有：

A. 应当通过可靠的系统验证

B. 应当具备稽查轨迹

C. 应当具备用户管理和权限管理

D. 如使用电子签名应当符合《电子签名法》

Q45:以下属于申办者应当向伦理审查委员会报告的情况有：（多选）

A. 可疑且非预期严重不良反应

B. 其他潜在的严重安全性风险信息

C. 严重、持续的不依从问题

D. 申办者的年度经营业绩

Q46:关于生物样品的检测分析，以下说法正确的有：（多选）

A. 申办者应选择具备相应资质的实验室

B. 禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测

C. 应在知情同意书中说明剩余生物样品的保存和使用情况

D. 生物样品检测可由申办者自行决定，无需告知试验参与者

Q47:以下关于未成年人参加临床试验的说法，正确的有：（多选）

A. 应当征得其法定代理人的知情同意

B. 未成年人有能力做出同意决定时，还应当征得本人同意

C. 未成年试验参与者本人不同意时，应以本人决定为准

D. 在任何情况下，法定代理人的同意都优先于未成年人本人意愿

Q48:以下关于申办者委托服务供应商的说法，正确的有：（多选）

A. 申办者可以将临床试验的部分工作委托给服务供应商

B. 申办者应对服务供应商进行监督和管理

C. 受委托方如存在任务转包，应当事先获得申办者的书面同意

D. 申办者委托服务供应商后，申办者不再承担责任