医疗器械不良事件监测试题（2026年第三季度） - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

:一、单项选择题（共5题，每题5分）

Q3:1.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在（）小时内按个例事件报告。

A. 6；12

B. 8；12

C. 12；24

D. 24；36

Q4:2、不良事件监测领导小组会议的开展频率是（）

A、每月一次

B、两月一次

C、每季度一次

D、一年一次

Q5:3、我司上传不良事件、质量事故、可疑不良事件的渠道是（）

A、国家局官网

B、省局官网

C、市局官网

D、国家医疗器械不良事件监测信息系统

Q6:4、若境外发生的不良事件导致或可能导致严重伤害或死亡，境内代理人应在获知信息后（）日内，向国家药品不良反应监测中心报告。

A、7

B、15

C、30

D、60

Q7:5、不良事件、质量事故、可疑不良事件必须按期上报到上级主管部门，上级主管部门是指（）

A、药品监督管理局

B、国家医疗器械不良事件监测信息系统

C、质量管理部负责人

D、不良事件监测小组组长

:二、多项选择题（共5题，每题5分）

Q8:1、对确定的不良事件、质量事故、可疑不良事件的调查应当包括（）

A、产品质量状况

B、伤害与产品的关联性

C、使用环节操作

D、流通过程的合规性

Q9:2、不良事件监测过程中的相关记录有（）

A、不良事件信息收集表

B、可疑医疗器械不良事件报告表

C、不良事件与质量事故初始报告

D、不良事件与质量事最终报告

Q10:3.、医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”的判定标准包括（）

A. 危及生命

B. 导致机体功能的永久性损伤

C. 导致住院或延长住院时间

D. 导致轻度皮疹，经停药后自行消退

Q11:4、发生不良事件、质量事故后，不但需要上报、调查、分析和评价，还应根据情况协调各部门采取哪些可能的措施（）

A、停止生产、销售相关产品

B、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C、实施产品召回

D、发布风险信息

E、对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改

F、修改说明书、标签、操作手册等

G、改进生产工艺、设计、产品技术要求等

Q12:5、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下属于医疗器械不良事件报告责任主体的有（）

A. 医疗器械注册人

B. 医疗器械备案人

C. 医疗器械经营企业

D. 医疗器械使用单位

:三、填空题（共5题，每题5分）

Q13:1、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告，报告内容应当真实、完整、准确。

正确答案

Q14:2、群体医疗器械不良事件报告后，对于每一起个案，还应在小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统按个例事件报告。

正确答案

Q15:3、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年（填写日期）前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。

正确答案

Q16:4、医疗器械注册人应当自产品首次注册批准之日起，每满一年后日60内，提交。

正确答案

Q17:5、销往境内产品，发生个例医疗器械不良事件、质量事故、可疑不良事件上报时间要求，导致死亡：日内；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：内。

正确答案

:四、判断题（共5题，每题5分）

Q18:1、群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

正确

错误

Q19:2、不良事件监测记录保存期限：医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。

正确

错误

Q20:3、已审批上市的医疗器械是完全无风险的产品。

正确

错误

Q21:4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

正确

错误

Q22:5、不良事件监测仅仅是收集不良反应，不需要采取后续的纠正措施。

正确

错误