《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试卷-2026

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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:(单选)《医疗器械说明书和标签管理规定》的施行日期是（）

A.2014年6月27日

B.2014年7月30日

C.2014年10月1日

D.2015年1月1日

Q4:(单选)根据规定，医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于（）等信息的文字说明及图形、符号。

A.介绍产品性能和广告宣传

B.识别产品特征和标明安全警示

C.说明企业规模和市场份额

D.描述产品研发过程和专利情况

Q5:(单选)医疗器械（）应当附有说明书。

A.最小生产包装

B.最小销售单元

C.外包装箱

D.所有单个组件

Q6:(单选)第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）中的产品名称一致。

A.企业营业执照

B.生产许可证

C.医疗器械注册证

D.产品宣传彩页

Q7:(单选)医疗器械说明书和标签的文字内容应当以（）表述为准。

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.任何使用者方便的语言

Q8:(单选)一次性使用的产品，应当在说明书中注明（）字样或者符号。

A.“高级”

B.“精密仪器”

C.“一次性使用”

D.“小心轻放”

Q9:(单选)如果医疗器械标签因位置或大小受限无法标明全部内容，则至少必须标注（）。

A.产品名称、注册人名称、生产日期

B.产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限（或失效日期）

C.产品名称、适用范围、注意事项

D.注册证编号、生产地址、售后服务电话

Q10:下列哪项内容是医疗器械说明书和标签中**允许**出现的？（）

A.“根治糖尿病，疗效最佳”

B.“本产品技术最先进，保证完全无毒副作用”

C.“经临床试验，治愈率达95%”

D.“产品性能、主要结构组成及适用范围”

Q11: (多选)医疗器械说明书“一般应当包括”的内容有（）。

A.产品名称、型号、规格

B.注册人/备案人及生产企业的名称、住所等信息

C.医疗器械注册证编号或备案凭证编号

D.产品广告和促销方案

Q12:(多选)医疗器械说明书和标签中绝对禁止出现的内容包括（）。

A.表示功效的断言或保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”

B.与其他企业产品的功效和安全性直接比较

C.说明治愈率或有效率

D.科学、客观地描述产品适用范围

Q13:(判断)医疗器械说明书是指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（）

正确

错误

Q14:医疗器械说明书中必须包含注册人或备案人的名称、住所和联系方式。（）

正确

错误

Q15:(判断)产品技术要求编号是医疗器械说明书可选标内容，不是必须的。（）

正确

错误

Q16:(判断)说明书中“注意事项、警示以及提示性内容”包括产品使用后需要处理时，应注明相应的处理方法。（）

正确

错误

Q17:(判断)进口医疗器械的说明书和标签只需附加外文说明，不一定需要有中文。（）

正确

错误

《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试卷-2026

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