“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班考核试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:科室

填空1

Q3:工号

填空1

:一、单选题（每题3分，共45分）

Q4:新版《药物临床试验质量管理规范》正式实施的日期是

A.2026年6月8日

B.2026年3月31日

C.2026年9月1日

D.2026年12月1日

Q5:新版GCP，临床试验的设计和实施应当纳入（）的方法。

A.风险最小化

B.质量源于设计

C.符合目的

D.数据驱动

Q6:根据ICH E6(R3)，“试验设计应尽量减少不必要的复杂性，并降低或消除有关参与者权益、安全、福祉和数据可靠性的重要风险”，这一要求体现了（）原则。

A.质量源于设计

B.风险相称

C.符合目的

D.数据治理

Q7:根据新版GCP，主要研究者是临床试验现场的（）

A.项目负责人

B.最终责任人

C.技术负责人

D.执行负责人

Q8:主要研究者负责的临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告（）

A.可以全部授权

B.原则上不得授权

C.可以根据需要授权

D.必须由申办者决定

Q9:关于源记录的要求，以下说法错误的是：

A.源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性

B.源记录的修改应当可追溯，不能掩盖原始记录

C.源记录修改时只需记录修改后的内容，无需记录修改理由

D.以患者为试验参与者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或住院病历系统

Q10:根据新版GCP，下列哪项关于严重不良事件（SAE）报告的说法是正确的？

A.SAE只需向申办者报告，无需向伦理审查委员会报告

B.主要研究者在获知SAE后应当立即向申办者和伦理审查委员会书面报告

C.SAE报告可以在获知后7天内提交

D.只有致死性SAE需要报告

Q11:医疗器械临床试验中，研究者获知严重不良事件（SAE）后，应在多少小时内报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

Q12: 根据新版GCP，下列哪项属于新增章节？

A.伦理审查委员会

B.主要研究者和药物临床试验机构

C.数据治理

D.申办者

Q13:根据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，以下哪一项是药物临床试验应当首要考虑的因素？

A.科学和社会获益

B.试验参与者的权益和安全

C.试验数据的可靠性

D.试验方案的完整性

Q14:根据《中华人民共和国民法典》第十七条至第二十条的规定，下列关于自然人民事行为能力的表述，正确的是

A.十八周岁以上的自然人为成年人，成年人为完全民事行为能力人

B.八周岁以上的未成年人为无民事行为能力人，由其法定代理人代理实施民事法律行为

C.不满八周岁的未成年人为限制民事行为能力人，可以独立实施纯获利益的民事法律行为

D.十八周岁以上的自然人为成年人，成年人为限制民事行为能力人

Q15:关于医疗器械临床试验中试验器械与对照器械的检验报告要求，以下说法正确的是（）

A. 试验器械仅需提供出厂检验报告即可

B. 对照器械无需提供任何检验报告

C. 试验器械需提供注册检验报告和出厂检验报告，对照器械需提供出厂检验报告或产品合格证

D. 注册检验报告可由企业自行出具，无需第三方机构资质

Q16:关于计算机化系统的要求，以下哪项是正确的？（）

A. 系统验证可在试验结束后进行

B. 不需要对使用计算机化系统的人员进行培训

C. 系统应具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹

D. 数据备份只需在系统发生故障后进行

Q17:关于“试验参与者”（即受试者）的定义，以下哪项是正确的？（）

A. 仅指接受试验药物的个体

B. 仅指纳入对照组的个体

C. 指参加药物临床试验的个体，预期将接受试验药物或者纳入对照组。

D. 指负责设计和监督试验的研究人员

Q18:药物临床试验全过程的质量管理应当贯穿始终，其核心目的是：（）

A. 加快试验进度，缩短药品上市时间

B. 保护试验参与者的权益和安全，确保临床试验数据结果科学、真实、可靠

C. 降低申办者的研发成本

D. 满足主要研究者的学术发表需求

:二、多项选择题（每题5分，共35分）

Q19:新版GCP提出的三大核心理念包括

A.质量源于设计

B.风险相称

C.符合目的

D.数据驱动

E.以患者为中心

Q20:根据ICH E6(R3)，以下哪些属于“试验设计”中要求描述的内容？

A.主要终点和次要终点的具体说明

B.试验的类型和设计（如双盲、安慰剂对照、平行、适应性等）

C.试验设计、流程和阶段的示意图

D.为最小化/避免偏倚所采取的措施（随机化和盲法）

E.研究经费预算明细

Q21: 根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，关于“器械缺陷”的定义及理解，以下说法正确的有

A.器械缺陷发生在临床试验过程中

B.器械缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在的问题

C.器械缺陷包括标签错误、质量问题、安装错误、故障等情形

D.器械缺陷必须已经造成了受试者伤害才构成报告条件

E.器械缺陷一旦发现，申办者应当立即停止全部临床试验

Q22:根据新版GCP，实施知情同意时，以下哪些做法是正确的？

A.试验参与者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其法定代理人的书面知情同意

B.试验参与者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程

C.知情同意书应当采用通俗易懂的语言

D.主要研究者获得可能影响试验参与者继续参加的新信息时，应当及时告知并视情况再次签署知情同意书

E.可以采取利诱等不正当方式影响试验参与者参加

Q23:以下关于数据治理中“元数据”的理解，正确的有

A.元数据是描述数据的“属性”“上下文”与“生命周期”的信息

B.元数据包括数据产生的时间、操作者、修改记录、单位等背景信息

C.计算机化系统中的稽查轨迹属于元数据的范畴

D.元数据与源数据是完全相同的概念

E.元数据可以帮助重现临床试验活动的完整证据链

Q24: 以下哪些情形属于伦理审查委员会应当重点关注并及时审查的情况？

A.临床试验中主要研究者报告的严重不良事件（SAE）或可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

B.为消除对试验参与者的紧急危害而对试验方案的偏离或修改

C.试验参与者因个人原因主动要求退出临床试验

D.严重、持续且未予纠正的方案违背或不依从行为

E.申办者提交的研发期间安全性更新报告（DSUR）中提示可能影响研究风险与受益的新安全信息

Q25: 关于主要研究者的资质、职责及能力要求，根据新版GCP，以下说法正确的有

A.主要研究者应当具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验

B.主要研究者应当有足够的时间和能力组织、实施临床试验，在合同约定期限内入组足够数量且符合试验方案的试验参与者

C.主要研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行工作职责的情况，确保数据的可靠性

D.主要研究者有权支配并监管参与临床试验的研究人员，正确、安全地实施临床试验

E.主要研究者可以将知情同意的执行以及SAE报告等所有工作全部授权给研究团队其他成员，无需亲自过问

:三、判断题（每题2分，共20分）

Q26:药物临床试验中，试验参与者的权益和安全应优先于对科学和社会获益的考虑。

正确

错误

Q27:为保障试验进度，主要研究者可以将临床试验的最终责任授权给团队中的资深研究人员承担。

正确

错误

Q28:未成年人作为试验参与者，只要其法定代理人签署了知情同意书，无论未成年人本人是否同意，均可参加临床试验。

正确

错误

Q29:用于申请药品注册的临床试验，其必备记录应至少保存至试验药物被批准上市后5年。

正确

错误

Q30:根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，申办者应当免费提供试验医疗器械，但试验过程中产生的检验、检查费用可由试验参与者自行承担。

正确

错误

Q31:申办者向伦理审查委员会递交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告的方式，应当与需采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。

正确

错误

Q32:伦理审查委员会对正在实施的临床试验定期跟踪审查的频率应当根据试验的风险程度而定，时间间隔不超过12个月。

正确

错误

Q33:计算机化系统应当具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹，确保只有经授权的用户方可访问和使用系统，实现访问和操作可追溯。

正确

错误

Q34: 临床试验方案的设计应纳入“质量源于设计”的方法，但具体实施过程中遇到操作困难时，研究者可自行灵活调整方案，无需再次获得伦理审查委员会批准。

正确

错误

Q35:以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。研究者未在病历中记录的内容，即使EDC中已录入，也可能被视为数据不可溯源。

正确

错误