“太极杯”片剂制备技能竞赛模拟试卷 - 在线考试测评模板

Q1:用于管理药品生产工单下发、物料追溯、电子批记录、生产绩效等车间执行过程的系统是（）

ERP

LIMS

MES

DMS

Q2:用于管理药品质量检验实验室的样品登记、检测结果、稳定性研究、报告生成等工作的系统是（）

SCADA

MES

LIMS

CMMS

Q3:以下哪项属于违反数据完整性的行为？（）

在电子批记录中自动生成时间戳

使用个人便签纸记录压片参数，后誊写到正式记录

定期备份电子数据

双人复核关键数据

Q4:“审计追踪（Audit Trail）”的主要作用是（）。

提高设备转速

记录谁、何时、对数据做了什么操作（如修改、删除）

自动生成生产报表

替代电子签名

Q5:用于管理质量事件（如偏差、变更、CAPA、投诉）的闭环处理，确保合规性的系统是（）

SCADA

LIMS

QMS

WMS

Q6:当发现电子数据异常（如压片压力曲线突降）时，操作员正确的做法是（）。

删除该段数据

停机记录偏差并保留原始数据

不处理继续生产

修改参数使曲线恢复正常但不上报

Q7:“数据可归属”要求操作记录应能追溯到（）。

设备型号

具体操作人及时间

批号

房间号

Q8:以下哪种行为符合数据完整性的“准确”要求？（）

估计填充深度并记录

直接记录传感器实际测量值

修改偏离预期的数据使其合格

仅记录合格批次的数据

Q9:根据GB/T 42562-2023，工业互联网平台的核心功能是（）。

仅实现设备连接

数据采集、分析及优化

替代MES 系统

仅用于远程监控

Q10:电子签名相比手写签名的优势之一是（）。

更容易伪造

可关联审计追踪，具有唯一性和不可否认性

无需密码

可以随意共用

Q11:在数据完整性中，“动态数据”指（）。

仅图片形式的数据

可以交互查看（如电子图谱可缩放、查看完整趋势）的数据

静态打印的报告

无法保存的数据

Q12:操作员发现昨天的批记录中有一个错误，正确的纠正是（）。

直接涂改

单线划掉原记录，注明更改原因、日期和签名

撕掉重写

不处理

Q13:以下哪一项是数据完整性风险最高的行为？（）

自动采集数据

双人复核

允许操作员修改系统时间

定期审计追踪审查

Q14:“原始数据”应具备的特征不包括（）。

首次采集

未经加工

可以随意丢弃

保存其完整内容

Q15:数据完整性事件（如数据造假）发生后，企业应采取的首要措施是（）。

开除当事员工

隐瞒不报

开展根本原因调查并采取纠正预防措施

修改SOP

Q16:根据GB/T 27025-2019（ISO/IEC 17025:2017），LIMS 系统的作用是（）。

生产线机器人控制

实验室样品检测与数据管理

仓库库存盘点

销售订单处理

Q17:数字化工厂中，直接与设备层交互并采集实时数据的系统是（）。

ERP

SCADA

MES

LIMS

Q18:根据GB/T 37413-2019，数字化车间的核心能力是（）。

精细化管控能力

完全无人化

不包含通信网络

仅记录生产数据不分析

Q19:数字孪生（Digital Twin）的概念是（）。

设备的备份硬件

物理实体的虚拟映射，可模拟、预测

纸质图纸的扫描件

操作人员数字化培训系统

Q20:以下哪一项不属于智能制造的典型技术？（）

人工智能

大数据分析

手工计算

工业机器人

Q21:关键工艺参数（CPP）是指（）。

所有与设备相关的参数

对关键质量属性（CQA）有显著影响的工艺参数

仅压片速度

仅片重范围

Q22:过程能力指数Cpk 是衡量过程满足规格要求的能力，一般制药行业可接受的Cpk 最低值通常是（）。

0.5

1.0

1.33

2.0

Q23:以下关于“同步记录”的要求，正确的是（）。

可以在班次结束后统一补记

可以在参数稳定后筛选记录

必须在操作发生时立即记录

可以提前填写未发生的数据

Q24:原始数据是指（）。

经过整理后的报表

第一手采集或生成的数据，包括图谱、电子记录等

仅指纸质手写记录

只有经过审核的数据

Q25:数据完整性要求中的“清晰（Legible）”是指（）。

数据必须用中文书写

数据可读、在规定的保存期限内保存、不可涂改

数据必须使用黑色墨水

数据必须打印出来

Q26:压片过程中，实时监控主压曲线的主要目的是（）。

评估设备转速

监测片重和硬度趋势，发现异常

记录操作人员

替代天平称重

Q27:过程控制中的“报警限”通常指的是（）。

规格限

行动限

警戒限和行动限

安全限

Q28:压片过程中，若发现片重逐渐增加趋势，可能的原因是（）。

冲头磨损

填充深度逐渐增大

转速加快

湿度降低

Q29:数据完整性ALCOA+原则中，扩展的“+”包括（）。

完整、一致、持久、可获取

准确、同步、清晰

可归属、原始

合法、合规、合理

Q30:发现同事伪造电子数据，正确的做法是（）。

忽视不管

私下警告同事

按公司流程报告主管或质量部门

协助修改数据

Q31:员工离职后，其系统账号不应该（）。

保留给新员工使用

立即禁用

保持活跃

改为公共账号

Q32:下列哪些行为违反了数据完整性的“原始”原则？（）

将传感器数据自动保存到数据库

使用临时小本记录，后再整理到正式批记录

删除不稳定阶段的压片力数据

打印图谱后丢弃原始电子文件

Q33:数据完整性ALCOA+原则包括以下哪些？（）

可归属

同步

完整

可获取

Q34:以下哪些属于元数据？（）

数据采集时间戳

操作员ID

设备ID

压片力数值本身

Q35:电子记录系统应具备哪些功能来保证数据完整性？（）

权限分级

审计追踪

允许任意修改不留痕迹

电子签名

Q36:以下哪些情况需要启动数据完整性偏差调查？（）

审计追踪发现非授权用户登录

批记录中同一时间点出现两个不同操作记录

所有数据都正常

发现电子数据被删除

Q37:关于数据备份与恢复，正确的说法有（）。

备份数据应存储在异地

定期测试备份恢复能力

备份只需做一次

备份数据与原数据格式应一致

Q38:数据完整性中的“可获取（Available）”要求（）。

数据在保存期内可随时查阅

数据仅限质量部获取

应满足监管检查时的及时提供

数据必须打印成纸质

Q39:以下哪些工具或方法有助于保证数据完整性？（）

系统权限矩阵

审计追踪定期审查

关闭所有电子记录功能

用户唯一账号

Q40:纸质记录的完整性风险包括（）。

笔迹模糊

涂改液修改

数据易丢失

自动时间戳

Q41:根据《安全生产法》的规定，安全生产监督管理部门对不具备安全生产条件的企业可以直接给予关闭。

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Q42:我国实行生产安全事故责任追究制度，依照有关法律、法规的规定，追究生产安全事故责任人员的法律责任。

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Q43:熟练掌握个人防护装备和通讯装备的使用，属于应急训练的专业训练。

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Q44:我国安全生产基本方针是“安全生产，人人有责”。

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Q45:生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控，并制定应急预案，告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施。

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Q46:事故调查组应当自事故发生之日起60 日内提交事故调查报告。

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Q47:在发生事故后，生产经营单位应在第一时间恢复正常生产同时配合事故调查。

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Q48:职业健康检查是指平时健康检查。

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Q49:事故应急救援是控制事故、减少事故的有效途径。

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Q50:用人单位的法人对本单位的职业病防治工作全面负责。

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