新员工入职岗前培训试卷

感谢您参加本次药品管理法及药品经营质量管理相关知识测评，请认真作答。

Q1:姓名

填空1

Q2:《药品管理法》确立的核心原则不包括？

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.利润最大化

Q3:药品质量的第一责任人是？

A.医疗机构

B.药品上市许可持有人（企业）

C.患者

D.药品监督管理部门

Q4:从事药品批发活动，仓库方面应当具备的条件是？

A.可外包无要求

B.与经营品种和规模相适应的自营仓库及现代物流设施设备

C.仅需办公场所

D.由供应商代管即可

Q5:变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向何处申请？

A.任意药监部门

B.原发证部门

C.市场监管总局

D.无需申请

Q6:药品经营企业购销记录应当？

A.可事后补记

B.真实、完整、准确

C.仅保存电子版

D.由财务部门保管即可

Q7:无证经营药品，除罚款外，还应？

A.警告

B.责令关闭

C.仅约谈

D.免于处罚

Q8:从事药品经营活动的许可申请，药品监督管理部门应在多少个工作日内作出许可决定？

A.15个

B.20个

C.30个

D.45个

Q9:许可证有效期届满前，企业应当提前多久准备换发？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

Q10:GSP质量管理体系五大要素不包括？

A.组织机构

B.人员

C.计算机系统

D.广告宣传

Q11:根据GSP，药品经营相关记录至少保存？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

Q12:关于药品储存温湿度，下列说法正确的有？（多选）

A.常温库：10℃~30℃

B.阴凉库：≤20℃

C.冷处/冷藏：2℃~10℃

D.相对湿度一般控制在35%~75%

Q13:药品储存色标管理中，下列说法正确的有？（多选）

A.绿色—合格品区、发货区

B.黄色—待验区、退货区

C.红色—不合格品区

D.蓝色—待运区

Q14:关于药品批准文号，下列说法正确的有？（多选）

A.国药准字H代表化学药

B.国药准字Z代表中药

C.国药准字S代表生物制品

D.境外生产药品批准文号格式含字母J

Q15:本企业08版质量管理体系文件包括？（多选）

A.质量管理制度33个

B.操作规程26个

C.质量管理记录98个

D.部门及岗位职责27个

Q16:本公司的质量方针包括？（多选）

A.以质量创品牌

B.以服务树形象

C.适应市场需求

D.满足顾客期望

Q17:药品经营企业是药品质量的第一责任人。

正确

错误

Q18:超过有效期的药品属于假药。

正确

错误

Q19:GSP要求质量管理部门职责不得由其他部门及人员履行。

正确

错误

Q20:本企业08版质量管理体系文件于2026年5月15日实施。

正确

错误

Q21:特殊管理药品储存实行双人双锁管理。

正确

错误

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