新版《医疗器械生产质量管理规范》实施前情况调查问卷

:第一部分：基本信息

Q1:企业名称

Q2:企业类型

Q3:员工总数

Q4:质量管理体系认证情况

Q5:是否涉及委托生产

Q6:是否涉及外协加工

:第二部分：新版规范实施总体准备情况

Q7: 您是否已全面了解新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025版）的全部条款？

Q8: 对照新版规范，您认为企业当前体系的主要差距集中在哪些章节？（可多选）

Q9:最难的三项（填写章节序号）

Q10:企业是否已启动新版规范实施准备工作？

Q11:您预计企业完成全面整改、符合新版规范要求需要多长时间？

:第三部分：各章节条款符合情况调查

:一、质量保证

Q12:企业是否已建立明确的质量目标并将其贯彻到质量管理体系运行全过程？

Q13:企业是否已建立变更控制程序，并按照风险程度对变更进行分类管理？

Q14:企业是否已针对新版规范中新增的“电子记录/数据管理”要求完成差距分析？

Q15:若未完成，主要障碍

Q16:企业是否已建立质量风险管理制度，并定期开展质量风险管理回顾？

:二、机构与人员

Q17: 企业是否已明确生产管理部门负责人与质量管理部门负责人不得互相兼任？

Q18: 企业是否已任命管理者代表，并满足新版规范中关于学历、工作经验的要求？

Q19:企业是否已建立培训管理制度，对影响产品质量的所有人员进行岗位培训和效果评估？

:三、厂房与设施

Q20: 企业厂房与设施是否能够满足新版规范关于“最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错”的要求？

Q21: 企业是否对洁净区与非洁净区之间的压差进行定期监测并记录？

:四、设备

Q22:企业是否建立了设备和仪器档案，并对主要设备进行校准/检定管理？

Q23:企业是否对经过改造或重大维修的设备进行再确认？

:五、文件和数据管理

Q24:企业是否建立了文件控制程序和记录控制程序，并满足新版规范中关于电子记录的要求？

Q25:企业是否对电子记录/数据实施了用户权限管理和备份？

:六、设计开发

Q26:企业是否建立了覆盖设计开发全过程的控制程序（策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更、评审）？

Q27: 企业是否在产品设计开发过程中系统应用风险管理方法和工具？

:七、采购与原材料管理

Q28:企业是否建立了供应商审核制度并建立合格供应商名单？

Q29:企业是否与关键供应商签订了质量协议，并建立了关键供应商质量档案？

:八、验证与确认

Q30: 企业是否对厂房、设施、主要设备、工艺、清洁方法等进行了确认/验证？

Q31:企业对影响产品质量的计算机软件是否进行了确认？

:九、生产管理

Q32: 企业是否建立了偏差处理程序，并对生产、检验全过程的偏差进行识别、调查和处理？

Q33: 企业是否建立了不合格品控制程序和返工控制程序？

Q34:企业是否已实施医疗器械唯一标识（UDI）赋码、数据上传和维护？

:十、质量控制与产品放行

Q35: 企业是否建立了进货检验、过程检验、成品检验规程，并覆盖产品技术要求中的性能指标？

Q36: 企业是否明确了产品放行审核人，并建立了产品放行工作程序（生产放行/上市放行）？

:十一、委托生产与外协加工

Q37:企业是否存在委托生产或外协加工？

Q38:若存在委托生产，企业是否已与受托方签订质量协议，并定期对受托方进行现场审核？

:十二、销售与售后服务

Q39:企业是否建立了产品销售记录和售后服务制度，并满足追溯要求？

:十三、分析与改进

Q40: 企业是否建立了不良事件监测制度、召回管理制度、纠正与预防措施程序？

Q41:企业是否定期开展质量管理体系内部审核和管理评审？

:第四部分：实施困难与资源需求（开放题）

Q42:您认为企业在实施新版规范过程中面临的主要困难有哪些？（可多选）

Q43:若上题选了人员能力不足的原因

Q44:若上题选了资金投入压力大的原因

Q45:若上题选了厂房设施改造难度大的原因

Q46:您希望监管机构或行业协会提供哪些支持？

Q47: 其他问题或建议：