药品/医疗器械体外试剂相关知识

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Q1: 根据《药品管理法》,药品分为(     )(单选)

A、处方药、非处方药
B.中成药、化学药
C.内服、外用
D.制剂、原料药

Q2:医疗器械按照风险程度分为(      )(单选)

A.一类、二类、三类
B.甲类、乙类、丙类
C.普通、特殊
D.家用、医用

Q3:体外诊断试剂经营管理要求包括(     )(单选)

A、单独分区存放、分类管理
B.温湿度监测记录完整
C.严禁与食品、日用品混放
D.过期产品及时下架报

Q4: 医疗器械、体外诊断试剂储存温度要求常温一般为(     )(单选)

A、0–10℃
B.10–30℃
C.2–8℃
D.-20℃以下

Q5:药品、器械、体外试剂从业人员基本要求包括(          )(多选)

A.经过合规培训上岗
B熟悉产品分类及禁忌
C.不得夸大宣传疗效
D.可随意推荐处方药

Q6: 属于二类医疗器械的有(    )(多选)

A.、医用口罩、体温计
B.血糖仪、血压计
C一次性输液器
D.新冠抗原检测试剂

Q7:体外诊断试剂经营管理要求包括(          )  (多选)

A.单独分区存放、分类管理
B.温湿度监测记录完整
C.、严禁与食品、日用品混放
D.过期产品及时下架报损

Q8:储存药品、试剂需每日记录温湿度,异常及时处理。(判断)

是
否

Q9:一类医疗器械经营只需要备案,不需要办理经营许可证。

是
否

Q10:所有体外诊断试剂都属于医疗器械管理范畴。

是
否

Q11:三类医疗器械风险最高,监督最严格。

是
否

Q12:近效期药品一般指距有效期不足(       )个月

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