在原发性高血压患者中，评价信超妥®长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放的 IV 期临床研究

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:1.本临床试验研究药物商品名及活性成分为（）

A. 诺欣妥 ®；沙库巴曲缬沙坦钠

B. 信超妥 ®；沙库巴曲阿利沙坦钙

C. 信超妥 ®；沙库巴曲缬沙坦钠

D. 诺欣妥 ®；沙库巴曲阿利沙坦钙

Q4:2.SAL086A401 临床试验属于第几期（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

Q5:3.开放治疗期，全部受试者信超妥 ® 给药剂量为（）每日一次

A.240mg

B.480mg

C.200mg

D.120mg

Q6:4.治疗 12 周以后受试者血压仍不达标，方案允许联合使用的降压药物为（）

A. 缬沙坦

B. 美托洛尔

C. 氨氯地平 510mg 或氢氯噻嗪 12.525mg

D. 螺内酯

Q7:5.受试者发生哪种情况，必须立即永久停用试验药物，禁止再次服用（）

A. 轻度高钾血症

B. 血管性水肿

C. 轻度无症状低血压

D. 血肌酐轻度升高

Q8:6.试验药物信超妥 ® 储存条件为（）

A.28℃冷藏

B. 密封，不超过 30℃保存

C. 零下 20℃避光

D. 室温 40℃以下

Q9:7.本研究试验药物给药时间要求（）

A. 晚餐后口服

B. 早餐前口服，访视中心完成血压测量后服药

C. 睡前口服

D. 任意时间，不受进餐影响

Q10:8.关于漏服药物，全天完全漏服，方案要求（）

A. 下次服药加倍剂量补上

B. 次日正常服药，不可补加剂量；若次日为访视，访视可延迟 1 天

C. 当天晚上必须补服

D. 直接退出试验

Q11:1.开放治疗期，出现哪些情况可以下调研究药物剂量（）

A. 症状性低血压或 SBP＜90mmHg

B.K⁺＞5.5mmol/L

C. 血肌酐＞1.5ULN

D. 单纯失眠

Q12:2.属于本研究排除标准的有（）

A. 血管性水肿病史

B.eGFR＜30mL/min/1.73m²

C. 筛选前 12 个月发生脑卒中 / TIA

D. 原发性高血压，年龄 70 岁

Q13:3.本研究接受的避孕方式有（）

A. 日历周期禁欲

B. 排卵症状体温避孕

C. 宫内节育器

D. 伴侣输精管结扎

Q14:4.受试者出现以下哪些情况可提前退出试验（）

A.msSBP≥190mmHg 和 / 或 msDBP≥110mmHg，复查仍高

B. 受试者不愿意继续参加

C. 发生严重不良事件不适合继续用药

D. 女性受试者试验期间怀孕

Q15:1.路线 1 受试者既往 ARNI 起始剂量治疗 4 周以上血压不达标，筛选合格可以直接进入开放治疗期。

对

错

Q16:2.只有研究者判定与试验药物相关的不良事件才需要记录。（）

对

错

Q17:3.育龄女性受试者自筛选至末次给药后 6 个月，必须采取有效避孕措施。（）

对

错

Q18:4.V3 V5 访视进行 PK 采血，受试者来院前不能服用当日试验药物。（）

对

错

Q19:5.胸部正位片，可接受筛选前 3 个月本研究中心出具的检查结果。（）

对

错

Q20:6.发生血管性水肿，可暂停给药，症状消退后可继续服用试验药物。（）

对

错

Q21:7.SAE 报告，无论是否与试验药物相关，均需要 24 小时内上报申办方。（）

对

错

Q22:8.直立位血压仅筛选访视需要测，其余所有访视一律不需要测量。（）

对

错

在原发性高血压患者中，评价信超妥®长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放的 IV 期临床研究

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