医疗器械验证与确认课后测试 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:1、医疗器械验证与确认活动的最根本依据来源是（）

A.企业内部习惯做法

B.法规和体系标准要求

C.客户口头要求

D.行业公众号文章

Q3:2、下列关于验证的核心描述正确的是（）

A.做对的产品（符合用户需求）

B.把产品做对（输出符合规定要求）

C.只做成品测试

D.等同于临床评价

Q4:3、下列关于确认的核心描述正确的是（）

A.证实输出满足规定规范

B.证实产品满足规定的使用需求 / 预期用途

C.只针对生产设备

D.就是出厂检验

Q5:4、YY/T 0287-2017/ISO13485 中，设计验证的目的是（）

A.证明设计输出满足设计输入要求

B.证明产品满足临床医生喜好

C.证明批量生产合格率 100%

D.证明供应商物料便宜

Q6:5、设计确认应当在什么阶段完成（）

A.样机刚打样完成即可

B.产品交付给顾客之前

C.产品上市销售之后

D.客户投诉发生后

Q7:6、下列哪一项属于过程验证（）

A.成品出厂检验

B.无菌生产工艺验证

C.进货来料检验

D.仓库温湿度日常记录

Q8:7、软件版本迭代变更后，针对软件需要开展（）

A.直接上市，无需活动

B.相应的验证与确认活动

C.只做外观检查

D.仅更新说明书

Q9:8、验证和确认形成的记录，应当（）

A.测试完可以丢弃

B.保存，符合体系记录控制要求

C.只保存电子版，纸质不用留

D.仅保存 3 个月

Q10:9、以下哪项属于设计验证活动（）

A.对比设计输入，开展部件性能测试

B.收集上市后顾客反馈

C.市场调研

D.供应商审计

Q11:10、设计确认重点对照的是（）

A.设计输出图纸

B.产品预期用途、用户需求

C.作业指导书

D.采购标准

Q12:11、对于无法 100% 全检的特殊生产工艺，必须开展（）

A.出厂抽检即可

B.过程验证确认

C.只做来料检验

D.客户试用代替验证

Q13:12、验证确认的数据分析，目的不包含（）

A.判断结果是否可接受

B.识别波动、偏差

C.直接修改法规条款

D.识别是否需要纠正措施

Q14:13、同一产品，设计发生重大变更后，应当（）

A.不需要任何验证确认

B.开展必要的验证与确认

C.只改图纸，测试跳过

D.仅做包装检查

Q15:14、下列不属于验证与确认类型的是（）

A.设计验证

B.设计确认

C.过程验证

D.员工绩效考核

Q16:15、验证方案的批准，正确的是（）

A.测试人员写完直接执行

B.执行前经过授权人员批准

C.测试做完后再补批准

D.客户批准即可，企业内部不用审

Q17:1、医疗器械验证与确认相关法规体系文件包含（）

A.ISO13485:2016（YY/T0287-2017）

B.医疗器械监督管理条例

C.产品专用行业标准

D.员工个人工作总结

Q18:2、关于验证和确认，说法正确的有（）

A.验证：把事情做对；确认：做对的事情

B.两者都需要形成记录

C.确认一定需要临床，不能用模拟替代

D.二者既相互区别，又存在联系

Q19:3、医疗器械验证和确认主要包含哪些常见类型（）

A.设计验证

B.设计确认

C.生产过程验证

D.软件验证与确认

Q20:4、验证确认过程中，数据分析可以用于（）

A.判定是否满足可接受准则

B.识别变异、偏差

C.发现风险，启动纠正预防措施

D.直接免除后续所有测试

Q21:5、一份完整的验证确认过程，一般包含哪些要素（）

A.制定验证 / 确认方案，明确可接受准则

B.实施测试、采集原始数据

C.数据分析、结果评价

D.出具报告，记录归档

Q22:1、验证与确认是医疗器械质量管理体系的要求。（）

正确

错误

Q23:2、设计验证 = 设计确认，两者完全等同，可以互相替代。（）

正确

错误

Q24:3、设计验证是证明输出满足设计输入的要求。（）

正确

错误

Q25:4、设计确认需要证实产品满足预期用途和用户需求。（）

正确

错误

Q26:5、生产工艺如果不能后续全检，就应当做过程验证。（）

正确

错误

Q27:6、验证记录测试完就可以销毁，不需要保存。（）

正确

错误

Q28:7、产品设计发生重大变更，需要重新开展相应验证确认。（）

正确

错误

Q29:8、验证方案可以不写可接受准则，测试结果凭测试人员主观判断。（）

正确

错误

Q30:9、软件类医疗器械同样需要开展软件的验证与确认。（）

正确

错误

Q31:10、验证确认数据分析出现不满足准则，需要分析，采取相应措施。（）

正确

错误

Q32:1、请简述医疗器械验证和确认的定义，以及二者的区别与联系。

填空1

Q33:2、简述医疗器械一项完整验证 / 确认工作的主要实施过程。

填空1