医疗器械出入库和售后管理培训考核 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

:一、单项选择题（共15题，每题2分）

Q3:随货同行单必须加盖以下哪种印章方可作为收货依据？

A.供货者公章

B.供货者出库专用章原印章

C.供货者财务专用章

D.供货者合同专用章

Q4:仓库堆码“五距”要求中，墙距、顶距、灯距、柱距均需≥？

A.10cm

B.20cm

C.30cm

D.50cm

Q5:仓库不合格品区应使用什么颜色标识？

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

Q6:仓库待验区、退货区应使用什么颜色标识？

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

Q7:验收发现不合格医疗器械，应当放置哪里隔离，按制度开展退货或销毁处置并留存完整记录？

A.退货区

B.待验区

C.不合格品区

D.发货区

Q8:销售退回的医疗器械，应当由谁开展质量查验并生成退货记录？

A.销售人员

B.验收人员

C.仓库保管人员

D.质量负责人直接签字

Q9:经营企业发现医疗器械发生死亡相关严重不良事件，应当按规定时限向哪里报告？

A.仅供货厂家

B.医疗器械不良事件监测机构

C.仅企业内部存档

D.只通知下游客户

Q10:收到医疗器械召回通知后，企业第一步应当做什么？

A.继续销售现有库存

B.立即停止销售召回产品，锁定库存

C.直接销毁全部库存

D.直接退回供货方无需记录

Q11:销售退回的冷链医疗器械，无法提供售出期间温度记录，企业应当如何处理？

A.直接验收合格入库

B.予以拒收，按不合格品管理

C.降级折价销售

D.常温放置观察24小时再入库

Q12:收货时，医疗器械核对无误，收货人和交货人应当怎么做？

A.口头确认

B.当场签字确认

C.仅微信确认

D.不需要确认

Q13:随货同行单不需要包含以下哪项信息？

A.医疗器械贮存运输条件

B.收货单位名称、地址

C.医疗器械注册人备案人名称

D.购货单位财务账号

Q14:医疗器械拼箱发货，代用包装箱应当满足什么要求？

A.无需标识

B.有醒目的拼箱标识

C.只写产品名称

D.只写批号

Q15:质量疑问医疗器械应当立即如何处理，标识隔离，并通知质量管理机构判定？

A.继续销售出库

B.隔离并标识，停止出库销售

C.直接销毁

D.退回供货方无需验收

Q16:企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过有效期的医疗器械应当及时放置到哪里进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录？

A.待验区

B.不合格品区

C.退货区

D.合格品区

Q17:植入类医疗器械进货查验和销售记录保存要求是什么？

A.有效期满后2年

B.不少于5年

C.不少于10年

D.永久保存

Q18:质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有什么权限？

A.建议权

B.裁决权

C.执行权

D.监督权

Q19:医疗器械出库时，下面哪种情形可以出库？

A.包装破损污染

B.标签字迹模糊

C.批号清晰、包装完好，在效期内

D.产品已过有效期

Q20:冷链管理医疗器械收货时，销后退回产品除常规信息外，还需要核实什么？

A.销售人员身份证

B.售出期间温度记录

C.产品注册证原件

D.生产厂家资质

Q21:根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷藏车、保温箱运输过程温度数据至少多久自动记录一次？

A.1分钟

B.5分钟

C.30分钟

D.60分钟

Q22:使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，验收工作应当在哪里进行？

A.常温待验区

B.冷库

C.普通库房

D.办公区

:二、多项选择题（共10题，每题4分）

Q23:冷链管理医疗器械收货时，需要核实并记录哪些信息？

A.运输方式

B.到货及在途温度

C.启运时间

D.到货时间

Q24:冷链医疗器械使用保温箱装箱封箱操作，正确的是？

A.装箱前预冷或预热冷藏箱、保温箱

B.配备与温度控制、运输时限相适应蓄冷剂

C.达到规定温度后再装箱

D.必要时产品与蓄冷剂使用隔温装置隔离

Q25:冷链医疗器械贮存期间，重点检查内容包含哪些？

A.包装状态

B.标签外观

C.温度状况

D.产品销售价格

Q26:从事冷链岗位工作人员培训内容包含哪些？

A.冷链相关法律法规

B.冷链专业知识

C.工作制度、操作规程

D.产品研发工艺

Q27:冷链医疗器械验收，需要重点检查销后退回产品哪些内容？

A.运输过程温度记录

B.售出期间温度记录

C.包装标签外观

D.到货温度

Q28:收货环节中，以下哪些情形应当予以拒收？

A.随货同行单信息缺失或与实物不一致

B.产品外包装破损、变形或污染

C.供货者资质或产品注册证过期、无效

D.有特殊储运要求的产品运输条件不符合规定

E.到货数量与订单略有差异但实物与单据一致

Q29:验收环节产品查验三要素包括以下哪些？

A.信息准确性

B.包装完整性

C.产品合规性

D.产品价格合理性

E.供应商规模大小

Q30:仓库储存环节色标管理包括以下哪些？

A.合格区——绿色

B.待验区——黄色

C.不合格区——红色

D.退货区——黄色

E.发货区——蓝色

Q31:以下哪些情形的医疗器械不得出库？

A.包装破损、污染、封口不牢、封条损坏

B.标签脱落、字迹模糊或标示与实物不符

C.产品超过有效期

D.质量可疑或已确认不合格

E.随货同行单未加盖出库专用章

Q32:出库复核质量检查要点包括以下哪些？

A.产品名称、型号、规格与出库单一致

B.生产批号、序列号、有效期清晰可查

C.外包装完好无损，标签标识清晰完整

D.拼箱发货产品贴有明显拼箱标识

E.有特殊储运要求的产品运输工具符合规定

Q33:不合格品处理标准流程包括以下哪些步骤？

A.不合格确认

B.隔离存放（红色标识，专区管理）

C.记录建档（详细记录不合格信息）

D.评审处置（退货、换货或销毁）

E.预防改进（分析原因，制定CAPA）

Q34:以下哪些情形，企业应当立即停止经营相关医疗器械？

A.发现有严重质量安全问题

B.不符合强制性标准

C.不符合经注册或者备案的产品技术要求

D.产品被列入召回范围

E.客户投诉产品价格过高

Q35:经营企业在医疗器械产品召回中的职责包括以下哪些？

A.接收召回通知，启动内部响应

B.及时将召回信息传达给下游客户和使用单位

C.立即停止销售和使用召回产品，控制库存

D.协助收回已销售产品，做好记录

E.及时向注册人/备案人反馈召回进展

Q36:需要冷藏冷冻医疗器械验收，重点检查哪些内容？

A.运输方式

B.运输过程温度记录

C.运输时间、到货温度

D.包装标签外观

Q37:下面哪些记录保存期限说法正确？

A.普通器械：进货查验、销售记录保存有效期满后2年

B.无有效期器械，进货查验销售记录不少于5年

C.植入类医疗器械进货查验、销售记录永久保存

D.所有记录统一保存3年

Q38:医疗器械随货同行单应当包含哪些内容？

A.供货企业名称

B.注册人备案人和受托生产企业名称

C.产品名称型号规格、注册证号、批号效期、数量

D.贮存运输条件，收货单位名称地址、发货日期

Q39:企业售后服务包含哪些管理内容？

A.质量投诉调查处理

B.不良事件收集上报

C.协助注册人开展产品召回

D.退货产品质量查验处置

Q40:下面哪些属于禁止采购销售的医疗器械？

A.未注册/未备案医疗器械

B.无合格证明文件医疗器械

C.过期失效淘汰医疗器械

D.合法注册、在效期内产品

Q41:库房贮存医疗器械，下面哪些要求正确？

A.与地面有效隔离，使用货架托盘

B.与墙、顶、管道保持空隙

C.按说明书标签贮存条件存放

D.贮存区域不得存放无关杂物

Q42:验收发现销售退回医疗器械包装破损，影响二次销售，企业应当如何处理？

A.直接入库

B.予以拒收

C.降级销售

D.做合格验收

E.与业务确认情况，验收不合格，入不合格库

:三、判断题（共15题，每题2分）

Q43:发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，应当立即停止经营并通知相关方。

正确

错误

Q44:医疗器械不良事件报告可以隐瞒、缓报、谎报，只要不被发现即可。

正确

错误

Q45:植入类医疗器械的售后服务记录应当永久保存。

正确

错误

Q46:退货区、待验区色标为黄色。

正确

错误

Q47:医疗器械验收只看外包装完好，不需要核对注册证、批号、效期信息。

正确

错误

Q48:冷链医疗器械到货，应当核对在途温度记录，温度异常应当拒收。

正确

错误

Q49:销售退回的冷链医疗器械，不能提供售出期间温度记录，企业可以验收合格入库。

正确

错误

Q50:医疗器械包装破损、标签模糊不清的，禁止出库销售。

正确

错误

Q51:质量疑问医疗器械产品，应当隔离标识，通知质管部门判定，禁止私自销售。

正确

错误

Q52:医疗器械拼箱发货，代用包装箱要有醒目的拼箱标识。

正确

错误

Q53:无有效期医疗器械进货查验、销售记录保存时间不少于5年。

正确

错误

Q54:医疗器械记录修改时，可以直接涂抹涂黑，不需要签名和日期。

正确

错误

Q55:企业可以采购没有注册/备案的医疗器械。

正确

错误

Q56:冷链医疗器械装箱封箱可以在普通高温露天环境直接操作。

正确

错误

Q57:销后退回冷链医疗器械，无法提供售出期间温度记录，应当予以拒收。

正确

错误

Q58:到货冷链医疗器械，符合温度要求应当及时移入冷库待验区。

正确

错误

Q59:验收不合格的产品可以先办理入库，再移至不合格品区处理。

正确

错误

Q60:医疗器械与非医疗器械可以混放在同一库区，只要标识清晰即可。

正确

错误

Q61:近效期产品应遵循“近效期先出”原则，优先安排出库。

正确

错误

Q62:不合格品应与合格品分开存放，使用红色醒目标识，专人专区管理。

正确

错误