《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》专项测试试卷

Q1:姓名

Q2:部门

Q3:根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为多少年？

Q4:药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前多长时间申请再注册？

Q5:境内生产药品的再注册申请，持有人应当向哪个部门提出？

Q6:药品注册证书有效期内，持有人应当持续开展哪些研究，以保证药品的安全性、有效性和质量可控性？

Q7:根据《药品注册管理办法》，药品上市许可的研究、生产、经营、上市后监测、不良反应报告等资料和数据应当保存至药品注册证书注销后不少于多少年？

Q8:《药品生产监督管理办法》的制定目的不包括以下哪一项？

Q9:在中华人民共和国境内从事药品生产活动及其监督管理，应当遵守哪部法律？

Q10:药品生产监督管理工作中，负责本行政区域内药品生产监督管理工作的是哪个部门？

Q11:从事药品生产活动，应当经哪个部门批准，依法取得药品生产许可证？

Q12:药品生产许可证有效期为多少年？

Q13:根据《药品注册管理办法》，出现下列哪些情形时，药品注册证书由国家药品监督管理局予以注销？

Q14:药品上市许可持有人应当对药品的哪些方面承担全部法律责任？

Q15:根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动应当遵守的法定要求包括哪些？

Q16:药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责哪些事项？

Q17:《药品注册管理办法》规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展______。

Q18:药品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有______法律效力。

Q19:药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和______负责。

Q20:根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业的______是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。