2026版中国GCP培训考试卷

请仔细阅读每一道题目,按要求作答。本试卷满分50分,合格线40分,祝您考试顺利!

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:2026版中国GCP引入的核心质量理念是:

数据核查优先
质量源于设计(QbD)
全程100%SDV
增加监查频率

Q4:下列哪项不是2026版中国GCP强调的核心理念?

质量源于设计
风险相称
切合目的
全部现场监查

Q5:临床试验现场的最终责任人是:

CRC
CRO项目经理
主要研究者(PI)
监查员

Q6:临床试验相关活动的最终责任人是:

PI
申办者
CRC
伦理委员会秘书

Q7:2026版GCP将“受试者”调整为:

研究对象
临床对象
医学对象
试验参与者

Q8:关于风险管理,下列说法正确的是:

所有研究采用相同监管强度
风险越低监管越严格
监管措施应与风险相称
风险管理仅适用于申办者

Q9:数据治理覆盖的数据生命周期应包括:

数据采集
数据分析
数据迁移
全生命周期

Q10:以下哪项原则上不得由PI授权他人完成?

病例录入
医疗判断和关键决策
资料整理
预约访视

Q11:关于知情同意和伦理要求,下列描述正确的是:

科学价值优先于受试者安全
受试者权益优先于科学利益
申办者利益优先
研究进度优先

Q12:2026版GCP中新技术应用的前提是:

降低研究成本
提高入组速度
符合伦理、科学和法律法规要求
获得申办者批准即可

Q13:2026版中国GCP吸收了ICH E6(R3)的哪些核心理念?

Quality by Design
Risk Proportionate
Fit for Purpose
全部100%源数据核查

Q14:数据治理要求包括:

数据采集
数据更正
数据迁移
数据传输

Q15:临床试验质量管理的目标包括:

保护试验参与者权益
保护试验参与者安全
保证试验结果可靠
符合法律法规要求

Q16:下列属于需要重点关注的安全性信息的是:

SAE
SUSAR
DSUR
其他潜在严重安全风险信息

Q17:关于数据可靠性(Data Reliability),下列属于ALCOA+相关要求的是:

可归属性(Attributable)
易读性(Legible)
原始性(Original)
准确性(Accurate)

Q18:PI可以将所有试验责任完全授权给CRC承担。

正确
错误

Q19:将试验委托给CRO后,申办者不再承担责任。

正确
错误

Q20:2026版中国GCP强调质量管理应贯穿临床试验全过程。

正确
错误

Q21:风险水平不同的研究可以采用不同程度的监查和质量管理措施。

正确
错误

Q22:新版GCP要求保护试验参与者隐私和个人信息安全。

正确
错误
2026版中国GCP培训考试卷
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