医疗器械关键工艺/特殊过程的有效识别与企业法规符合性的过程保证

欢迎参加本次测评。试卷围绕医疗器械关键工艺与特殊过程识别、过程确认、参数管控、变更控制及法规符合性要求设置题目，请结合相关法规与质量管理知识作答。

Q1:姓名

填空1

Q2:根据医疗器械GMP，特殊过程是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行（）的过程。

A.监视

B.验证

C.确认

D.检验

Q3:下面哪一项最适合定义为医疗器械关键工艺？

A.产品外包装贴标签

B.直接影响产品安全/有效性能的工艺

C.车间地面清洁

D.成品入库搬运

Q4:特殊过程确认的对象是（）。

A.成品检验设备

B.过程能力，包含设备、人员、工艺参数、环境

C.供应商资质文件

D.产品出厂报告

Q5:当已确认的特殊过程发生工艺变更时，企业应当（）。

A.直接执行新参数

B.开展变更评估，必要时重新进行过程确认

C.仅更新作业指导书即可

D.只做成品检验不用确认

Q6:YY 0033《无菌医疗器具生产管理规范》中，灭菌属于典型特殊过程，灭菌过程确认分为（）。

A.IQ/OQ/PQ

B.DQ/IQ/OQ

C.DQ/PQ

D.OQ/PQ

Q7:特殊过程确认的对象是（）。

A.最终成品抽样

B.过程本身，包括设备、人员、工艺参数、环境等组合

C.只确认原材料

D.仅确认检验方法

Q8:关于医疗器械特殊特性，下面描述正确的是（）。

A.仅指产品外观尺寸

B.影响产品安全、有效性，必须重点管控的特性

C.只包含成品检验项目

D.就是普通的产品性能参数

Q9:对于特殊过程，生产中对工艺参数要求是（）。

A.定期抽查即可，无需连续记录

B.对规定工艺参数进行监视并记录

C.只记录成品结果，不记录过程参数

D.仅每年做一次记录

Q10:注塑工艺中，若注塑缺陷会造成器械应力开裂，该注塑工序应判定为（）。

A.一般工序

B.关键工艺

C.非受控工序

D.辅助工序

Q11:过程确认中PQ性能确认的目的是证明（）。

A.设备安装符合要求

B.设备按照工艺运行能够持续稳定产出合格产品

C.设备单机功能正常

D.厂房设施满足要求

Q12:下列不属于特殊过程典型例子的是（）。

A.环氧乙烷灭菌

B.焊接

C.产品尺寸终检

D.涂层

Q13:医疗器械GMP要求，从事特殊过程操作人员应（）。

A.上岗后自学即可

B.经培训考核合格后方可上岗

C.老员工带几天直接上岗

D.无需专门培训

Q14:关键工艺发生参数漂移，企业首先应（）。

A.继续生产后续追溯

B.评估已生产产品风险，采取处置措施

C.直接报废全部批次

D.修改工艺参数掩盖偏差

Q15:区分“关键工艺”与“特殊过程”，说法正确的是（）。

A.关键工艺一定是特殊过程

B.特殊过程一定是关键工艺

C.关键工艺看对产品风险；特殊过程看输出能不能经济检验，二者可重叠

D.两者概念完全等同

Q16:再确认：特殊过程确认不是一次性工作，企业应（）。

A.仅首次生产确认一次永久有效

B.建立周期再确认机制，发生重大变化也应再确认

C.客户要求才确认

D.内审发现问题才确认

Q17:医疗器械特殊过程最核心特征是（）。

A.过程形成的质量特性，不能或不易通过后续检验充分验证

B.生产速度慢

C.使用特殊设备

D.需要洁净车间

Q18:工艺参数的允许范围，来源于（）。

A.操作工经验

B.过程确认试验得出的可接受区间

C.随便设定范围

D.参考同类产品网上资料

Q19:某工序成品可以100%全检该工序输出，则该工序（）。

A.一定属于特殊过程

B.不属于特殊过程，有可能是关键工艺

C.一定不是关键工艺

D.直接豁免所有管控

Q20:企业内审时，针对特殊过程审核重点是（）。

A.办公室文件排版

B.过程识别、确认记录、参数监控、人员能力

C.办公用品台账

D.食堂卫生

Q21:医疗器械变更中，当关键工艺发生变更，变更控制应当包含（）。

A.风险评估、验证/确认、审批、实施、记录

B.仅领导签字

C.只更新SOP

D.仅客户同意

Q22:开展关键工艺、特殊过程识别的输入信息包含（）。

A.产品风险分析报告

B.产品技术要求

C.工艺流程图

D.过往不合格、客诉历史数据

Q23:下列属于医疗器械常见特殊过程的有（）。

A.EO环氧乙烷灭菌

B.塑料超声焊接

C.表面涂层处理

D.成品标签目视检查

Q24:特殊过程确认活动一般包含哪些确认阶段？

A.DQ设计确认

B.IQ安装确认

C.OQ运行确认

D.PQ性能确认

Q25:特殊过程确认至少需要确认哪些要素？

A.设备设施

B.工艺参数

C.作业文件SOP

D.操作人员能力、环境条件

Q26:下面哪些情况发生后，特殊过程需要进行再确认？

A.关键设备大修更换核心部件

B.工艺参数范围重大修改

C.产品配方/物料重大变更

D.人员普通轮岗，无工艺改动

Q27:关键工艺参数（KCP）管控要求包含（）。

A.明确参数上下限

B.生产过程监视记录

C.出现超差开展偏差处理

D.参数可以由操作工随意调整

Q28:下面哪些工序有可能判定为医疗器械关键工艺？

A.球囊拉伸成型

B.导管挤出

C.无菌包装密封

D.成品外包装装箱

Q29:企业关键工艺、特殊过程合规常见不符合项有（）。

A.未建立识别清单

B.特殊过程未开展过程确认

C.工艺参数无运行记录

D.确认记录完整可追溯

Q30:关于关键工艺说法正确的有（）。

A.影响产品安全有效性的工艺步骤

B.需要识别关键工艺参数并受控

C.关键工艺不一定是特殊过程

D.所有关键工艺都必须做特殊过程确认

Q31:工艺偏差发生后，企业处置活动包含（）。

A.调查偏差原因

B.评估受影响批次产品风险

C.确定产品放行/返工/报废处置

D.采取纠正预防措施

Q32:只要成品检验合格，特殊过程就可以不用做过程确认。

正确

错误

Q33:关键工艺与特殊过程可以存在重叠，同一工序既属于关键工艺也属于特殊过程。

正确

错误

Q34:特殊过程确认记录可以用成品检验报告完全替代。

正确

错误

Q35:特殊过程操作人员必须经过培训考核合格。

正确

错误

Q36:企业应当编制关键工艺和特殊过程识别清单，作为体系受控文件。

正确

错误

Q37:工艺参数超出确认范围，只要成品检验合格，产品可以直接放行。

正确

错误

Q38:PQ性能确认应当在实际生产条件下开展。

正确

错误

Q39:能够经济充分检验输出结果的工序，不属于特殊过程。

正确

错误

Q40:设备简单小修，没有改变工艺能力，不需要特殊过程再确认。

正确

错误

Q41:风险分析是识别关键工艺的重要输入，风险等级高的工艺更应重点评估。

正确

错误

Q42:特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行________的过程。

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Q43:过程确认四阶段缩写DQ指________确认。

请填写答案

Q44:IQ代表________确认，证明设备安装符合设计要求。

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Q45:OQ代表________确认，证明设备在规定条件下功能符合要求。

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Q46:PQ代表________确认，证明工艺持续稳定产出合格产品。

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Q47:识别关键工艺最重要输入文件是________报告。

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Q48:当特殊过程工艺、设备发生重大变更，企业需要开展________确认。

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Q49:特殊过程生产时应对规定的________进行监视并保存记录。

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Q50:工艺确认记录保存期限，产品有有效期至少保存至有效期后________年；无有效期不少于五年。

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Q51:医疗器械工艺变更应当执行________控制流程，开展风险评估。

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