医学部5系产品知识考核试卷

请仔细阅读每一道题目，根据所学知识与临床研究规范作答。本卷满分88分，祝您考试顺利！

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:一般人的肾糖阈约为

6.1~7.0 mmol/L

7.0~8.0 mmol/L

8.8~10 mmol/L

11.1 mmol/L以上

Q4:T2DM发病机制的八重奏不包括以下哪项

胰岛素分泌受损

胰高血糖素分泌增多

甲状腺激素分泌增多

肾脏葡萄糖重吸收增加

Q5:根据2024版中国糖尿病防治指南，伴HF的T2DM患者应选择

GLP-1RA

SGLT2i

DPP-4i

磺脲类

Q6:为药品注册提供充分依据的是

I期

II期

III期

IV期

Q7:以下哪项不属于观察性研究的特点

不施加研究性干预措施

不得增加额外风险或经济负担

一般需伦理审查

可对受试者施加研究性干预

Q8:IST研究中主要研究者（PI）应当具备

执业医师资格即可

高级职称并参加过3个以上药物临床试验

硕士以上学历

5年以上工作经验

Q9:首个有心血管获益证据的SGLT-2抑制剂是

达格列净

恩格列净

卡格列净

艾托格列净

Q10:使用SGLT2i患者发生急性疾病（感染、胃肠炎等）时应

继续正常服药

暂停用药，症状缓解恢复饮食后重启

加倍剂量

立即换用胰岛素

Q11:加格列净单药III期研究中25mg组24周HbA1c较基线下降

0.88%

1.32%

1.40%

1.78%

Q12:加格列净在eGFR≥30 mL/min/1.73m²的肾功能不全患者中

禁用

需减量至12.5mg

无需调整剂量

仅能用25mg

Q13:桑枝总生物碱片的服药方法是

餐前30分钟整片吞服

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用

餐后30分钟嚼服

睡前空腹嚼服

Q14:桑枝总生物碱片有效成分桑枝总生物碱占提取物的比例为

30%

50%

>60%

90%

Q15:桑枝总生物碱IIIa期研究中，24周HbA1c较基线变化为

-0.80%

-0.87%

-0.93%

-1.40%

Q16:IIT与IST的区别包括

IIT由研究者发起，IST由企业发起

IIT不以产品注册为目的，IST以注册为目的

IIT由卫健委主管，IST由药监局主管

IIT和IST都需要伦理审查

Q17:使用SGLT2i期间预防DKA的措施包括

避免极低碳水化合物饮食

大型手术/严重感染/创伤时暂停用药

告知患者DKA症状（恶心、呕吐、腹痛、呼吸深快）

出现症状立即停药就医

Q18:加格列净联合二甲双胍III期研究的受试者人群为

二甲双胍单药控制不佳

18~75岁T2DM患者

HbA1c 7.0%~10.5%

1型糖尿病患者

Q19:加格列净对以下哪些实验室指标可能产生影响

血胆红素轻度升高

血红蛋白轻度升高（血液浓缩）

HDL-C升高

血肌酐轻度升高（一过性）

Q20:桑枝总生物碱吸收入血后可发挥哪些肠道外获益

保护胰岛β细胞

促进GLP-1分泌

改善脂肪代谢和体重

改善糖尿病肾病

Q21:SGLT2i使用初期eGFR可能出现一过性轻度下降。

正确

错误

Q22:III期临床试验是在药物上市后进行的。

正确

错误

Q23:加格列净是国内首个基于定量药理模型预测豁免II期临床试验的SGLT2i。

正确

错误

Q24:加格列净用药前应评估肾功能和血容量状态。

正确

错误

Q25:α-葡萄糖苷酶抑制剂对乳糖酶有显著抑制作用，因此服用期间不能喝牛奶。

正确

错误

Q26:桑枝总生物碱口服后不被吸收，仅在胃肠道发挥作用。

正确

错误

Q27:桑枝总生物碱高选择性抑制蔗糖酶和麦芽糖酶，对α-淀粉酶无抑制作用。

正确

错误

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