医疗器械场景下心理测评数据收集规范与分析指南认知度调研

您好！感谢您参与本次调研。本问卷旨在了解相关从业者及研究人员对医疗器械场景中心理测评数据收集规范与分析方法的认知情况，您的回答将为完善相关指南提供重要参考，问卷约需5分钟，所有数据仅用于研究分析，请您根据实际情况放心填写。

Q1:您所在的机构类型是

医疗器械生产/研发企业

医疗机构（含临床心理科）

高校/科研院所

第三方检测/测评机构

监管相关单位

其他

Q2:您接触医疗器械相关心理测评工作的年限是

1年及以下

1-3年

3-5年

5-10年

10年以上

Q3:您是否参与过医疗器械注册或临床评价环节中的心理测评数据收集工作

全程参与过

部分参与过

了解但未参与

完全不了解

Q4:您认为在医疗器械场景开展心理测评，首要关注的核心要素有哪些

测评工具的信效度验证

受试者知情同意流程

数据采集的标准化流程

个人隐私信息保护

测评人员的资质要求

数据存储与传输安全

Q5:您对当前医疗器械领域心理测评数据收集相关规范的熟悉程度如何

非常熟悉，能准确指导实际工作

比较熟悉，了解主要要求

一般，仅知晓基础原则

不太熟悉，需要查阅资料

完全不熟悉

Q6:您在实际开展心理测评数据收集时，遇到过以下哪些常见问题

测评工具选择缺乏统一标准

样本招募与入组标准不清晰

施测过程环境干扰因素多

数据记录存在遗漏或偏差

受试者依从性不足

数据脱敏处理不规范

暂未遇到明显问题

Q7:您认为心理测评数据的采集频率设置，以下哪种原则最符合医疗器械临床评价要求

根据产品适用人群和评价目标统一设定

完全参照同类已上市产品方案

由测评人员根据经验灵活调整

越多采集数据越全面，无需限制频率

Q8:请您对“知情同意环节需明确告知心理测评数据用途”这一要求的重要性进行评分（1分最低，5分最高）

分数

标签

Q9:在心理测评数据的分析阶段，您认为需要重点把控的环节包括

异常值的识别与处理规则

统计方法的适用性验证

测评结果与医疗器械临床终点的相关性分析

亚组人群的结果差异分析

分析结果的可重复性验证

报告撰写的客观性与完整性

Q10:您是否接受过医疗器械相关心理测评数据收集与分析的专项培训

接受过系统专项培训

接受过零散相关培训

仅自学过相关内容

从未接受过相关培训

Q11:您认为针对老年人群使用医疗器械配套的心理测评，以下哪种施测方式最能保障数据准确性

由经过培训的测评人员一对一面对面施测

由家属协助老人自主填写

老人通过电子设备自主完成

统一采用电话访谈形式施测

Q12:您认为心理测评原始数据的存储需要满足哪些要求

存储期限符合医疗器械临床数据管理规定

采取加密措施防止数据泄露

设置访问权限分级管理

保留完整的数据修改痕迹

定期进行数据备份

可随时按需调取用于核查

Q13:您觉得当前发布的心理测评相关指南对实际工作的指导价值如何

指导价值很高，可直接落地使用

有一定指导价值，需要结合场景调整

指导价值有限，内容偏原则性

几乎没有指导价值，与实际脱节

Q14:您认为以下哪些内容需要纳入医疗器械场景心理测评的专项规范中

不同类别医疗器械适配的测评工具推荐目录

施测人员的资质认证标准

数据质量核查的统一流程

不良事件相关心理数据的上报要求

不同人群测评的伦理审查要点

数据分析结果的报告统一模板

Q15:在开展涉及认知功能障碍人群的心理测评时，您认为是否需要设置独立的伦理审查环节

必须设置，且需有伦理委员全程监督

按常规伦理审查流程即可，无需单独设置

根据测评风险等级决定是否设置

不需要设置，简化流程提升效率

Q16:请您对所在单位当前心理测评数据收集流程的规范程度进行评分（1分表示极不规范，5分表示非常规范）

分数

标签

Q17:您认为影响心理测评数据质量的最主要人为因素有哪些

测评人员未按标准流程施测

受试者刻意隐瞒或夸大真实情况

数据录入人员操作失误

分析人员选用错误的统计方法

管理人员未落实质量核查要求

Q18:对于可穿戴类医疗器械配套的长程心理测评，您认为数据采集的合规边界核心是

提前明确告知采集范围并获得授权

只要设备支持就可以持续采集

采集数据仅用于产品优化无需告知

可以采集后再补充知情同意

Q19:结合您的实际工作经验，您对完善医疗器械领域心理测评数据收集规范与分析指南还有哪些具体建议？

填空1

医疗器械场景下心理测评数据收集规范与分析指南认知度调研

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