EXPD-101-201临床试验方案知识考核试卷

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Q1:姓名

Q2:部门

Q3:根据方案入排要求，患者COPD筛选前12个月内出现过至少多少次加重？

Q4:根据方案入排要求，筛选期参与者的体重指数（BMI）需满足什么条件？

Q5:根据研究方案，符合项目筛选的试验人群是？

Q6:根据研究方案，符合项目筛选的患者年龄范围是？

Q7:根据研究方案要求，访视2前14天内至少完成多少次电子日志评估？

Q8:根据方案入排，当前吸烟或既往吸烟史需≥多少包年（1包年=每天吸烟20支，持续1年）？

Q9:根据方案要求，患者的PK血样采集共有多少个PK采血点？

Q10:根据方案要求，治疗共持续多少周？

Q11:根据方案要求，以下哪个患者不符合方案入选标准？

Q12:根据方案要求，试验药物EXPD-101的给药频次是？

Q13:根据方案要求，以下符合排除标准的是？

Q14:根据方案平行、双盲、安慰剂对照临床试验要求，患者可能被1:1:1随机分配到以下哪几个剂量组？

Q15:根据方案要求，AE严重程度分级标准为？

Q16:根据方案要求，以下哪种情况可能出现在AE与研究药物因果关系中？

Q17:患者参加本临床研究都可能获得哪些补贴？

Q18:以下哪些是本项目涉及的患者相关材料？

Q19:以下关于药品描述哪项是正确的？

Q20:以下哪些是本项目筛选期要求的实验室检查？

Q21:以下哪些是本项目禁止使用的合并用药？

Q22:根据方案入选排除标准，以下哪类患者需要排除？

Q23:【判断题】本试验的主要目的是：评价不同剂量XH-S004对支扩患者发生急性加重时间的影响。

Q24:【判断题】本试验的主要研究终点是：52周治疗期内中重度COPD急性加重的年化发生率。

Q25:【判断题】非遗传性掌跖角化病发作相关的病史或活动性疾病的患者也可以参加本临床研究。

Q26:【判断题】筛选前30天内使用过免疫球蛋白或血液制品可以参加本临床研究。

Q27:【判断题】怀孕及哺乳期女性不可以参加本临床研究。

Q28:【判断题】筛选前3年内有支气管热整形术史或接受过支气管内活瓣置入术的患者不可以参加本临床研究。

Q29:【判断题】受试者可随时因任何原因（或不提供任何理由）自行要求退出试验。

Q30:【判断题】患者必须参加项目子研究。

Q31:【判断题】只有符合入选标准且不符合任何一项排除标准的患者才能进行下一步访视。

Q32:【判断题】患者可以按心情填写电子日志。