医疗器械心理测评数据收集规范与分析指南调研问卷

您好！感谢您参与本次关于医疗器械心理测评数据收集规范与分析指南的调研。本次问卷旨在了解行业从业者及相关用户对心理测评在医疗器械领域应用的认知、实践情况与需求建议，所有数据仅用于研究分析，问卷采用匿名形式，请您根据实际情况放心填写。

Q1:您所在的机构类型是

医疗器械生产/研发企业

医疗机构临床科室

心理测评服务机构

高校/科研院所

监管/审评机构

其他

Q2:您在相关领域的工作年限是

1年及以下

1-3年

3-5年

5-10年

10年以上

Q3:您是否接触过搭载心理测评功能的医疗器械相关工作

是，深度参与全流程工作

是，参与过部分环节工作

仅了解相关概念，未实际参与

完全不了解

Q4:您认为医疗器械场景下开展心理测评的核心应用价值有哪些

辅助临床心理相关疾病筛查

为慢性病患者提供心理状态监测

评估康复期患者心理干预效果

支撑精神类医疗器械的临床验证

用于特殊职业人群心理状态筛查

其他

Q5:您认为当前医疗器械领域心理测评数据收集环节最突出的问题是

数据采集流程缺乏统一规范

测评工具的信效度验证不足

受试者隐私保护机制不完善

数据标注标准不统一

采集设备的一致性较差

其他

Q6:您认为心理测评数据收集规范应重点覆盖哪些环节

测评前的受试者知情同意流程

测评场景与环境的标准化要求

测评人员的资质与操作规范

原始数据的存储与传输安全要求

异常数据的识别与剔除规则

数据质量的核查校验标准

Q7:请您对当前行业内心理测评数据采集流程的规范化程度进行评分（1分表示极不规范，5分表示非常规范）

分数

标签

Q8:您认为在医疗器械相关的心理测评中，数据收集的样本量确定最应参考以下哪项依据

对应医疗器械的临床评价要求

所使用测评量表的常模标准

研究设计的统计功效要求

同类已上市产品的试验数据

暂无明确参考依据

Q9:以下哪些属于心理测评数据收集过程中需要重点管控的偏倚来源

测评人员的引导性暗示

受试者的应答掩饰倾向

测评设备的系统误差

测评时段/环境的干扰

题目顺序带来的顺序效应

数据录入过程的人为错误

Q10:您认为涉及心理测评的医疗器械在数据存储环节，对受试者隐私保护的最低要求应达到什么等级

完全匿名化，无法溯源到个人

去标识化，仅授权人员可溯源

加密存储，可通过常规流程溯源

和普通医疗数据要求一致即可

Q11:您认为心理测评数据的分析环节，需要重点明确哪些规范要求

统计分析方法的选择标准

缺失值的处理规则

亚组分析的适用边界

结果报告的统一格式

结论推导的证据等级要求

分析结果的临床解读规范

Q12:您是否了解当前已发布的与医疗器械领域心理测评相关的标准或指导原则

非常了解，能熟练应用于工作

了解部分内容，工作中会参考

仅听说过，未实际应用

完全不了解

Q13:请您评价统一的心理测评数据收集与分析指南对相关医疗器械研发落地的重要程度（1分表示完全不重要，5分表示非常重要）

分数

标签

Q14:您认为指南在推广落地过程中可能面临的主要障碍有哪些

行业认知度不足，参与意愿低

不同场景下需求差异大，难以统一

缺乏配套的培训与落地指导

与现有监管要求衔接不顺畅

企业改造成本较高

其他

Q15:您认为指南的发布主体最适合是

国家药品监督管理局相关部门

国家级行业协会/学会

头部医疗器械企业联合科研机构

国际标准化组织对应工作组

其他

Q16:您希望指南中包含以下哪些实操性内容

不同品类器械的测评数据收集模板

常见信效度检验的操作步骤示例

数据安全与隐私保护的实操方案

典型案例的数据分析过程演示

常见问题的答疑汇总

配套的核查清单工具

Q17:您所在机构是否有建立内部的心理测评相关数据管理规范

有，且已成熟运行

有，正在试运行/优化中

正在筹备制定

暂无相关计划

Q18:如果正式发布相关指南，您所在机构参考执行的意愿有多高（1分表示完全不会参考，5分表示会严格参考执行）

分数

标签

Q19:您向同行推荐参考该类心理测评数据收集与分析指南的可能性有多大？（0-10分，0表示完全不推荐，10表示极力推荐）

选项1

Q20:对于医疗器械领域心理测评数据收集规范与分析指南的编制，您还有哪些其他的建议或诉求？

填空1

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