临床研究相关知识培训前调研 - 在线考试测评模板

Q1:您的性别是？

男

女

Q2:您的年龄是？

填空1

Q3:您参与药物临床试验工作经验年限（年）是？

填空1

Q4:您的职称是？

护士

护师

主管护师

副主任护师

Q5:您的学历是？

大专

本科

研究生

Q6:您对临床实施新药的内容是否熟悉？

非常熟悉

熟悉

一般

不熟悉

Q7:您科室是否有临床试验用药安全流程？

是

否

Q8:您科室是否有临床实施药物培训流程？

是

否

Q9:首次人体试验，旨在初步评估药物的安全性、耐受性、药代动力学(PK)/药效学(PD)特征，属于哪一期临床试验？

I期

Ⅱ期

Ⅲ期

Ⅳ期

Q10:以下关于研究护士在知情同意过程中职责的表述，符合规范要求的是？

代替研究者解释医学问题（如“这个药副作用很小”）

在未授权情况下自行签署试验相关记录表格

将同意书带离研究区域进行复印/扫描

检查同意书版本号与伦理批文是否一致，研究者是否覆盖全部风险点

Q11:临床试验中口服药管理要求不包括哪项？

发药时双人核对药物名称、剂量、时间窗/给药要求

服药时直视参与者吞服（忌放置床头），记录实际服药时间，服药后检查患者掌心、舌下等是否有药品残留

患者服药根据个体需求自行决定饮水量

服药后按照要求按时巡视，尤其注意前30分钟观察（防呕吐导致剂量缺失）

Q12:关于CAR-T细胞治疗的全程管理，以下哪项描述最准确？

仅需关注细胞回输当天的护理

包括患者筛选、单采、预处理、回输、不良反应监测及长期随访

主要是医生负责，护士只需执行医嘱

仅需处理细胞因子释放综合征

Q13:在CAR-T细胞输注前，为预防过敏反应，常规给予的支持性用药是？

抗生素和糖皮质激素

抗组胺药和退热剂

利尿剂和血管升压药

抗凝剂和抗血小板药

Q14:关于CAR-T细胞输注速度，正确的描述是？

越快越好，以减少细胞在体外停留时间

越慢越好，以减轻心脏负荷

先缓慢输注观察病人情况，无不适再调节速度

建议以80-150滴/分的速度快速输注

Q15:以下哪项是CAR-T细胞治疗后最常见的不良反应？

细胞因子释放综合征

免疫效应细胞相关神经毒性综合征

移植物抗宿主病

噬血细胞性淋巴组织细胞增生症

Q16:在CAR-T治疗中，预见性护理的核心作用是？

完全避免不良反应发生

早期识别高危患者并提前干预，减轻不良反应严重程度

替代医生进行诊断

仅用于记录护理文书

Q17:CAR-T细胞治疗后，患者出现持续高热、低血压、低氧血症，最可能发生了？

细菌性败血症

肺栓塞

重度CRS

急性心肌梗死

Q18:在CAR-T细胞输注过程中，如发生管路堵塞，首要处理措施是？

用力挤压输液袋

用注射器快速推注生理盐水冲管

停止输注，检查管路并轻柔冲洗，避免暴力冲管

直接拔除导管

Q19:在临床试验研究过程中，核心目标是？

试验数据完整可溯源

试验参与者的权益和安全

新药研发进度

申办方研发效益

Q20:关于临床护士与临床研究护士（CRN）的对比，下列说法错误的是？

临床护士主要依据护理常规、医嘱开展工作

临床研究护士工作依据包含研究方案、SOP、GCP法规

临床研究护士仅需要关注试验参与者住院阶段的护理工作，无需管理试验全周期

临床研究护士对不良事件AE/SAE需要规范分级、记录并按时上报

Q21:临床研究护士在与试验参与者沟通过程中，存在多条沟通红线，下列行为符合规范要求的是？

向试验参与者夸大试验药物治疗效果，劝说入组

试验参与者想要退出试验，进行道德绑架劝阻其退出

如实告知试验参与者试验潜在风险，尊重试验参与者自主选择

私下向第三方泄露试验参与者个人隐私信息

Q22:临床研究护士面对受试者表述 “我有点头晕恶心”，下列处理方式最符合临床试验要求的是？

简单安慰，无需进一步追问记录

重点追问不适开始时间、持续时长、严重程度，完整记录，按方案评估是否属于不良事件

仅做普通护理记录，不需要录入研究病历

直接判定为普通化疗副作用，不做任何上报

Q23:关于临床研究护士（CRN）思维模式转变，下列描述正确的是？

保持经验思维，仅依靠既往临床经验处理试验问题

由被动执行的劳动型思维向风险预判、系统视角的科研专业型思维转变

只关注本人分管操作，不用考虑整个项目整体运行情况

只需要完成任务，不需要树立溯源意识

Q24:临床试验药物输注是否需要严格遵循方案？

需要

不需要

视患者情况而定

与临床常规一致也可

Q25:临床试验患者治疗工作中，相关各类表格记录填写时间的要求是？

操作后立即填写

待有空闲时间填写

当天下班前统一整理填写临床试验信息

无特殊要求

Q26:抗体药物偶联物（ADC）里面的药物种类为？

化疗+免疫

化疗+靶向

靶向+免疫

靶向+内分泌

Q27:临床研究护士在药物临床试验中的核心职能主要体现在以下哪些方面？

执行科研方案，收集关键证据：严格遵循方案进行PK血等标本采集

提供直接参与者照护，保障安全与福祉：密切监测、提供症状支持与健康宣教

充当沟通桥梁，确保伦理实践：连接参与者与研究人员，沟通贯穿试验全流程

守护参与者安全与权益：以参与者权益保护为初心和使命，试验不损害个体健康

推动知识转化应用：研究护士即是新疗法的实践者，也是效果和安全性数据的收集者

Q28:提升临床试验护理质量的措施包括哪些？

建立标准化的护理操作流程（SOP）

加强研究护士的分层培训与考核

实施闭环式质控管理，实现持续改进

运用信息化工具进行质量精准把控

定期开展质量研讨会，促进经验分享

Q29:研究护士在临床试验中的工作职责包括哪些？

提供受试者的常规护理

严格遵循试验方案进行治疗和护理

收集生物样本、执行试验相关特殊检查

观察受试者用药后的情况

试验药品的接收、储存、发放、配置、回收

Q30:护士在临床试验中的多重角色有哪些？

研究协助者

药品管理者

健康教育者

给药与观察者

沟通协调者