国家药监局 85 号公告培训试题-2026

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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:(单选)根据2026 年第 85 号公告，下面哪类产品不适用本公告赋码要求（）

A.化学药

B.中成药

C.中药饮片

D.生物制品

Q4:(单选)药品追溯的核心原则是（）

A.一批一码

B.一物一码、物码同追

C.一盒多码

D.按批次赋码无需关联包装

Q5:(单选)药品零售企业入库验收，扫码发现药品追溯信息显示该药品已经在零售终端售出，企业应当如何处理（）

A.正常入库销售

B.予以拒收

C.收下后单独上锁保管

D.退回给顾客

Q6:追溯系统出现异常预警时，药品经营企业应当（）

A.继续入库销售，后续有空再处理

B.立即停止入库和销售，核实处理，处理情况经质量负责人审核签字留存记录

C.直接销毁该批药品

D.只上报上游供货商，不用留存记录

Q7:(单选)追溯系统运营单位，需要为批发、零售企业入库验收环节提供什么功能（）

A.线上销售药品功能

B.追溯异常信号实时预警功能

C.药品定价功能

D.进销存记账功能

Q8:(单选)药品销售小票，关于追溯码的要求正确的是（）

A.小票必须打印完整追溯码字符

B.小票禁止出现任何追溯相关内容

C.销售小票应当显示追溯码信息或者提供便捷查询方式供消费者查询

D.小票只需要打印药品名称即可

Q9:(单选)药品批发企业销售出库复核，应当通过追溯系统向下游（）

A.只提供纸质出库单

B.提供相关追溯信息

C.不用提供任何追溯相关资料

D.只提供发票

Q10:(单选)各级药监部门会将企业追溯落实情况纳入（）

A.企业年度评优，不做检查项

B.日常检查内容

C.仅专项飞行检查，不纳入日常

D.只看线上报表不现场核查

Q11:(单选)下游反馈追溯码异常信息，持有人、生产企业应当（）

A.忽略不处理

B.及时处理，保障追溯信息真实可信

C.直接更换外包装

D.要求下游自行修改追溯数据

Q12:(单选)追溯系统运营单位对于追溯信息中的个人隐私、商业秘密应（）

A.可以对外公开

B.依法予以保密，不得泄露非法提供

C.可以转发行业群

D.可以转发行业群

Q13: (多选)对于不落实追溯法规要求的企业，监管部门处置依据包含（）

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.企业内部管理制度

D.《药品经营和使用质量监督管理办法》

Q14: (多选)根据85 号公告，药品追溯责任主体包含（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业、使用单位

D.追溯系统运营单位

Q15:(多选)持有人、生产企业上市销售前，需要完成的工作有（）

A.追溯码赋码激活

B.各级销售包装单元追溯码关联

C.及时准确上传追溯信息

D.销毁旧版追溯码

Q16: (多选)下面哪些情形属于追溯异常预警处置场景（）

A.追溯码显示药品已经终端售出

B.追溯码状态异常

C.系统提示流向异常

D.药品外包装轻微破损，追溯码完好

Q17: (多选)公告明确，做到药品追溯总要求是（）

A.全品种赋码、应赋尽赋

B.全链条扫码、见码必扫

C.所有药品（含中药饮片）全部强制赋码

D.追溯数据可以随意篡改

Q18:中药饮片的药品追溯要求另行制定，不执行本次85号公告赋码规定（）

正确

错误

Q19:批发企业入库验收，追溯码核对是入库验收的必须内容。（）

正确

错误

Q20:持有人不需要多码关联，只需要本位码备案即可。（）

正确

错误

Q21:入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。（）

正确

错误

Q22:持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位应当切实落实药品追溯责任，严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，建立健全药品信息化追溯管理制度。（）

正确

错误

国家药监局 85 号公告培训试题-2026

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