药物临床试验机构SOP体系培训考核试卷（YW-JG-SOP-001-06 /YW-JG-ZD-003-06 培训）

Q1:姓名

Q2:手机

Q3:科室

Q4:（单选题）SOP文件编码规则为YW-MM-NNN-XXX-YY，其中“NNN”代表（　）

Q5:（单选题）以下关于SOP审核的说法，正确的是（　）

Q6:（单选题）以下关于SOP原件的说法，正确的是（　）

Q7:（单选题）机构级SOP由谁批准？（　）

Q8:（单选题）文件审查周期为多久？（　）

Q9:（单选题）以下哪项不属于SOP的组成部分？（　）

Q10:（单选题）SOP生效日期与公布日期之间应不多于多少个自然日用于培训学习？（　）

Q11:（单选题）附件表格编码中“AF”代表（　）

Q12:（单选题）研究人员应多久至少参加一次GCP及相关法规培训？（　）

Q13:（单选题）SOP的公布日期为批准日期后多久？（　）

Q14:（单选题）以下哪项属于ZD类文件？（　）

Q15:（单选题）专业组级SOP由谁批准？（　）

Q16:（单选题）SOP的生效日期应在公布日期之后，两者之间应留有足够时间用于（　）

Q17:（单选题）旧版SOP应由谁负责回收？（　）

Q18:（单选题）计算机化系统（含CTMS）发生重大变更或版本升级时，应对相关人员进行（　）

Q19:（单选题）以下关于电子签名的说法，正确的是（　）

Q20:（单选题）机构办公室应多久对系统用户账号和权限进行一次审核？（　）

Q21:（单选题）新增专业组在申请备案前，该专业全体研究人员须完成（　）

Q22:（单选题）以下关于电子文件效力的说法，正确的是（　）

Q23:（单选题）SOP制定程序中，起草人员应具备的条件是（　）

Q24:（多选题）以下哪些属于SOP的组成部分？（　）

Q25:（多选题）以下关于SOP制定程序的说法，正确的有（　）

Q26:（多选题）以下关于SOP分发、保存的说法，正确的有（　）

Q27:（多选题）以下关于SOP修订的说法，正确的有（　）

Q28:（多选题）临床试验培训内容包括以下哪些？（　）

Q29:（是非题）SOP的审核人可以是起草人本人。

Q30:（是非题）SOP原件统一由机构办公室保存。

Q31:（是非题）文件审查周期为每两年一次。

Q32:（是非题）旧版SOP销毁无需记录。

Q33:（是非题）电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

Q34:（是非题）机构级SOP由机构办公室主任批准。

Q35:（是非题）研究人员每年应参加GCP及相关法规培训，并考核合格。

Q36:（是非题）旧版SOP由机构办公室回收，加盖“废止文件”章并注明废止日期。

Q37:（是非题）SOP的生效日期可以早于公布日期。

Q38:（是非题）培训记录应完整可追溯，包括培训内容、培训时间、考核结果等。

Q39:（是非题）专业组级SOP由机构主任批准。

Q40:（是非题）涉及数据治理、计算机化系统等内容的SOP生效前，应对相关人员进行专项培训。

Q41:（是非题）附件表格可以没有固定编码。

Q42:（是非题）SOP文件修订无需填写修订申请表。

Q43:（是非题）旧版SOP销毁应有双人见证。

Q44:（是非题）机构办公室保存有一套签字的现行版SOP纸质原件作为SOP主文件，并保存其电子版。

Q45:（是非题）机构资料室永久保存本机构或专业组的一份各版本SOP原件，不得随意复印。

Q46:（是非题）不同用户之间可以共享登录账号。

Q47:（是非题）CTMS系统不需要具备稽查轨迹功能。

Q48:（是非题）通过CTMS产生的电子文件，与纸质文件具有同等法律效力。