《医疗器械 EO 灭菌过程控制与工艺确认要点说明》考试题 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:以下不属于环氧乙烷灭菌混合气体配方的是（）

10% EO+90% CO₂

12% EO+88% Cl₂F₂

20% EO+80% CO₂

50% EO+50% N₂

Q3:ISO 11135:2014 是针对哪类灭菌的确认标准（）

湿热灭菌

环氧乙烷 EO 灭菌

辐照灭菌

低温等离子灭菌

Q4:EO 灭菌中 IQ 确认代表含义为（）

安装确认

运行确认

性能确认

工艺确认

Q5:EO 灭菌 PQ 阶段，PCD 指的是（）

生物指示剂

过程挑战装置

生物负载

无菌保证水平

Q6:下面哪一项不属于 EO 灭菌工艺关键影响要素（）

温度

湿度

气体浓度

产品包装印刷颜色

Q7:MPQ 是 EO 灭菌性能确认中的（）

多次性能确认

安装确认

软件确认

仪表校准确认

Q8:100% 纯环氧乙烷气体使用最大风险点是（）

灭菌效率低

易燃易爆

残留更容易超标

穿透性差

Q9:EO 灭菌确认中 CSV 代表（）

计算机软件确认

化学指示剂

生物负载测试

残留解析验证

Q10:BI 在 EO 灭菌验证中指代（）

化学指示剂

生物指示剂

过程挑战装置

装载模式

Q11:不属于 IQ（安装确认）检查项目的是（）

仪表校准状态核查

控制系统、接线图纸核对

实际满载灭菌效果测试

设备硬件规格核对

Q12:EO 灭菌确认 PQ 前期不需要完成哪项工作（）

PCD 选型确定

确定装载模式

产品耐受温压力评估

成品市场销售数据统计

Q13:环氧乙烷灭菌，生物负载与 BI 结合主要用于确定（）

灭菌柜设备产能

无菌保证水平 SAL

解析时间

包装外观要求

Q14:不属于 EO 灭菌失效常见原因的是（）

装载过密，气体穿透受阻

湿度控制不符合工艺要求

灭菌时间不足

产品外包装图案美观

Q15:欧盟 CE、美国 FDA 对于 EO 灭菌产品，强制要求提供（）

灭菌确认全套技术文件

产品销售台账

员工考勤记录

原材料采购发票

Q16:OQ 运行确认的主要目的是（）

证明设备按照设定参数可以稳定运行

测试最终产品无菌

统计生物负载数据

测试产品 EO 残留

Q17:环氧乙烷混合气体中添加 CO₂主要作用（）

降低爆炸风险

提升灭菌速度

降低残留

增加气体穿透

Q18:EO 灭菌工艺确认报告，不需要包含以下哪项（）

PCD、BI 试验数据

工艺参数记录

灭菌操作人员家庭信息

生物负载测试结果

Q19:医疗器械 EO 灭菌，性能确认 PQ 的对象是（）

空载设备

模拟 / 实际产品满载装载

仅仅测试空柜

仅做软件测试

Q20:以下哪一项不属于灭菌审核要素（）

确认文件完整性

工艺参数执行记录

灭菌柜外观喷漆颜色

失效风险与预防措施

Q21:EO 灭菌工艺中湿度的作用是（）

保障微生物细胞水化，提升 EO 杀菌效力

降低产品温度

加速包装老化

减少灭菌时间

Q22:环氧乙烷灭菌可用气体种类包含（）

100% 纯 EO

10% EO+90% CO₂

12% EO+88% Cl₂F₂

压缩空气

Q23:EO 灭菌确认完整阶段包含（）

IQ 安装确认

OQ 运行确认

PQ 性能确认（含 MPQ）

仅做成品抽检

Q24:属于 IQ 安装确认的核查项目有（）

仪表校准有效性

控制系统与接线图纸核对

计算机软件 CSV 确认

满载产品无菌测试

Q25:EO 灭菌工艺的关键影响要素（）

灭菌温度

腔内相对湿度

EO 气体浓度

灭菌暴露时间

Q26:PQ 性能确认前期需要确定的工作内容（）

PCD 过程挑战装置选择

灭菌装载模式

产品耐受压力、温湿度评估

产品市场定价

Q27:EO 灭菌确认中，用来评价灭菌有效性的对象有（）

生物负载

BI 生物指示剂

PCD 过程挑战装置

产品标签文字

Q28:属于 EO 灭菌常见失效原因（）

装载堆叠过密，气体穿透不足

湿度偏离工艺设定范围

EO 浓度不足

灭菌暴露时间不够

Q29:ISO11135:2014 体系下，灭菌审核要素包含（）

确认文件完整性

工艺执行记录

失效风险识别与预防措施

员工绩效考核记录

Q30:欧盟 CE、FDA 对 EO 灭菌文件要求包含（）

完整灭菌确认资料

IQ/OQ/PQ 全套记录报告

生物负载、BI 测试数据

无关的车间员工餐饮记录

Q31:EO 灭菌作业指导书 SOP 需要解析明确的内容（）

工艺参数范围

装载要求

异常处置流程

灭菌设备日常维护校准要求

Q32:判断题：ISO 11135:2014 是环氧乙烷灭菌确认的标准。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q33:判断题：100% 纯环氧乙烷气体没有爆炸风险，可以直接无防护使用。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q34:判断题：IQ 安装确认主要核查设备硬件、仪表、软件、图纸是否符合设计要求。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q35:判断题：PCD 过程挑战装置用于模拟灭菌最难穿透位置，挑战灭菌工艺。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q36:判断题：生物负载和 BI 生物指示剂结合，用于设定无菌保证水平 SAL。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q37:判断题：装载越密，EO 灭菌气体穿透效果越好，灭菌更可靠。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q38:判断题：MPQ 属于性能确认 PQ 的实施内容。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q39:判断题：OQ 运行确认，用来验证设备在设定参数下可以稳定运行。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q40:判断题：做 EO 灭菌确认，不需要编写灭菌验证报告。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q41:判断题：湿度是环氧乙烷灭菌工艺关键工艺要素，湿度不足会降低灭菌效果。（请填写“对”或“错”）

填空1

Q42:填空题：EO 是________的英文缩写。

填空1

Q43:填空题：EO 灭菌混合气体中，二氧化碳主要作用是降低________风险。

填空1

Q44:填空题：OQ 运行确认用来验证设备在设定工艺参数下能够________。

填空1

Q45:填空题：PCD 中文全称：________________。

填空1

Q46:填空题：BI 中文名称：________________。

填空1

Q47:填空题：MPQ 中文含义：________________。

填空1

Q48:填空题：PQ 性能确认前期需要确定________，用于模拟产品最难灭菌位置。

填空1

Q49:填空题：EO 灭菌工艺四大关键要素：温度、________、EO 气体浓度、暴露时间。

填空1

Q50:填空题：EO 灭菌确认前期，需要评估产品对压力、温湿度的________能力。

填空1

Q51:填空题：欧盟 CE 和美国 FDA 均要求 EO 灭菌产品提交完整的________文件。

填空1