医疗器械唯一标识（UDI）知识考试试卷

Q1:医疗器械唯一标识简称（）

Q2:UDI由DI和PI两部分组成，其中DI代表（）

Q3:UDI-PI主要记录的是哪一类信息（）

Q4:我国UDI发行机构MA码对应的机构是（）

Q5:医疗器械唯一标识数据最终需要上报至（）

Q6:根据法规，UDI应当标注在（）

Q7:新版医疗器械生产质量管理规范中，UDI属于产品放行的（）

Q8:委托生产模式下，UDI管理责任边界，注册人/备案人负责（）

Q9:委托生产时，受托生产企业主要负责（）

Q10:下面哪一个不属于国内UDI两大编码体系（）

Q11:UDI-DI码，一个注册/备案产品，同一个型号规格应当分配（）

Q12:以下哪项不属于UDI-PI的内容（）

Q13:企业完成UDI数据库提交后，查询产品状态应为（）才算有效

Q14:产品放行时UDI编码正确性核查，需要比对（）

Q15:UDI载体可读性验证，不需要做下面哪项（）

Q16:医疗器械唯一标识系统规则，主管监管部门是（）

Q17:当产品型号规格发生变更时，UDI-DI应当（）

Q18:最小销售单元之外的各级外包装，关于UDI要求说法正确的是（）

Q19:UDI数据库申报，数据提交主体是（）

Q20:下面哪类载体可以作为UDI载体（）

Q21:未完成UDI赋码或者赋码不合规的医疗器械，法规要求（）

Q22:MA编码体系对应的国际标准是（）

Q23:GS1编码体系中，医疗器械DI对应的是（）

Q24:企业内部生产管理引入UDI，下面哪项不属于设计选择（）

Q25:关于UDI数据安全，说法正确的是（）

Q26:医疗器械注册变更，导致产品规格发生实质性变化，UDI处理正确的是（）

Q27:产品放行审核单中，UDI合规性审核由哪个部门负责（）

Q28:同一个UDI-DI，下面说法正确的是（）

Q29:UDI实施，企业在技术评审中，生产企业审核清单里面，UDI审核属于（）

Q30:企业UDI实施流程顺序正确的是（）

Q31:UDI完整组成包含（）

Q32:属于UDI-PI包含信息的有（）

Q33:国内合法UDI编码发行机构（）

Q34:产品放行环节UDI检查要点包含（）

Q35:委托生产UDI管理，协议中应当明确（）

Q36:下面哪些情况，需要分配新的UDI-DI（）

Q37:UDI载体形式可以是（）

Q38:医疗器械注册人/备案人UDI主要职责（）

Q39:受托生产企业UDI相关职责（）

Q40:UDI数据库申报需要提交的DI相关基础信息包含（）

Q41:企业UDI实施，生产管理环节设计选择包含（）

Q42:UDI包装层级关联描述正确的（）

Q43:新版医疗器械生产质量管理规范UDI相关要求覆盖哪些环节（）

Q44:UDI实施企业常见风险点（）

Q45:UDI合规涉及的法规标准文件包含（）

Q46:【判断题】UDI-DI是产品静态标识，同一个型号规格产品分配唯一DI。（请填写“对”或“错”）

Q47:【判断题】PI信息需要上传到国家UDI数据库。（请填写“对”或“错”）

Q48:【判断题】受托生产企业可以自行分配UDI-DI编码。（请填写“对”或“错”）

Q49:【判断题】未完成UDI赋码合规，产品不得放行上市。（请填写“对”或“错”）

Q50:【判断题】最小销售单元上必须标注UDI载体。（请填写“对”或“错”）

Q51:【判断题】MA编码（IDcode）是我国本土的全球医疗器械代码发行机构。（请填写“对”或“错”）

Q52:【判断题】产品仅仅更换包装样式，产品规格型号无实质变化，不需要分配新DI。（请填写“对”或“错”）

Q53:【判断题】UDI数据库中产品状态为草稿，就可以直接上市销售。（请填写“对”或“错”）

Q54:【判断题】注册人/备案人对UDI负主体责任。（请填写“对”或“错”）

Q55:【判断题】UDI载体只允许使用二维码，不允许一维码。（请填写“对”或“错”）

Q56:【判断题】委托生产双方应当在委托协议明确UDI管理责任边界。（请填写“对”或“错”）

Q57:【判断题】UDI-PI包含批号、序列号、有效期，属于动态生产信息。（请填写“对”或“错”）

Q58:【判断题】企业可以自己随便编制UDI编码，不需要找发行机构申请。（请填写“对”或“错”）

Q59:【判断题】产品放行时质量部门需要对UDI合规性进行审核。（请填写“对”或“错”）

Q60:【判断题】多级外包装可以建立UDI层级关联关系。（请填写“对”或“错”）

Q61:医疗器械唯一标识由________和________两部分组成。

Q62:UDI-DI中文全称：______；UDI-PI中文全称：______。

Q63:国内两大UDI编码发行体系分别为________、________。

Q64:UDI数据申报主体是医疗器械________。

Q65:________负责产品上市放行；________负责委托生产产品的生产放行。

Q66:产品放行时UDI数据库查询产品状态应为________才算有效。

Q67:MA编码体系发行机构为________________。

Q68:UDI载体常见形式一维条码、______、______。

Q69:发生产品型号规格实质性变更时，应当分配新的________。

Q70:新版医疗器械生产质量管理规范，UDI纳入________必要条件。

Q71:委托生产协议中，需要明确UDI管理________边界，建立UDI数据________机制。

Q72:UDI-PI常见字段包含批号、______、生产日期、______。

Q73:未完成UDI赋码或赋码不合规产品，不得________。

Q74:IDcode码体系对应的国际标准编号是________________。

Q75:企业生产环节UDI检验，需要核查编码正确性、载体________、包装层级一致性。